- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00604331
Effekter av pyruvat hos patienter med kardiogen chock och intraaorta ballongmotpulsation
7 december 2010 uppdaterad av: Herzzentrum Goettingen
Pyruvat är en mellanprodukt av energimetabolism och visades ha uttalade positiva inotropa effekter in vitro och in vivo utan att förändra myokardial syreförbrukning.
Dessutom visades det att effekterna av beta-adrenerg stimulering förstärktes.
Det kan alltså vara möjligt att spara katekolaminer hos patienter med allvarlig hjärtsvikt eller kardiogen chock.
Denna studie var utformad för att testa de hemodynamiska effekterna av pyruvat administrerat i en kransartär utöver intra-aorta ballongpumpsmotpulsation hos patienter med allvarlig hjärtsvikt eller hos patienter med akut hjärtinfarkt och kardiogen chock efter att ha utfört perkutan kranskärlsintervention.
En uttalad förbättring av hemodynamiken förväntas inträffa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Herzzentrum Goettingen, Cardiology and Pneumology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter man/kvinna
- Ålder: 18 - 85 år
- Vikt: 45 - 110 kg
- Höjd 150 - 195 cm
- Kliniska tecken på hjärtsvikt (NYHA III-IV) som är refraktär för behandling eller kardiogen chock vid akut hjärtinfarkt
- skriftligt informerat samtycke eller bevittnat muntligt samtycke eller förmodad vilja (medmänsklig användning)
Exklusions kriterier:
- Malignom
- Kliniskt signifikant hjärtklaffstenos
- Deltagande i en annan klinisk prövning med relevanta eller sannolika läkemedelsinteraktioner
- Graviditet eller amning
- Missbruk
- Dålig efterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Pyruvat
|
natriumpyruvat 300 mmol/L, 360 mL/h i.c. över 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärteffekt
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtindex
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
Arteriellt tryck
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
Pulmonellt kapillärt kiltryck
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
Pulmonell artärtryck
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
pulmonellt vaskulärt motstånd
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
slagvolymen
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
katekolaminbehov
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
säkerhet
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerd Hasenfuss, Prof. Dr., Herzzentrum Goettingen, Cardiology and Pneumology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hermann HP, Pieske B, Schwarzmuller E, Keul J, Just H, Hasenfuss G. Haemodynamic effects of intracoronary pyruvate in patients with congestive heart failure: an open study. Lancet. 1999 Apr 17;353(9161):1321-3. doi: 10.1016/s0140-6736(98)06423-x.
- Schillinger W, Hunlich M, Sossalla S, Hermann HP, Hasenfuss G. Intracoronary pyruvate in cardiogenic shock as an adjunctive therapy to catecholamines and intra-aortic balloon pump shows beneficial effects on hemodynamics. Clin Res Cardiol. 2011 May;100(5):433-8. doi: 10.1007/s00392-010-0261-4. Epub 2010 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PYR-2008-01
- 12/10/00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .