- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00639093
En virtuell arm för att sluta röka
En virtuell arm för att sluta röka. En jämförande studie
Utredarna rapporterade i en pilotstudie som presenterades vid förra årets cyberterapikonferens (Girard & Turcotte, 2007) att användning av en action-cue exponeringsstrategi i virtuell verklighet (ACE-VR; krossa virtuella cigaretter) kan vara användbar vid behandling av tobaksberoende.
Utredarna bedriver forskning inom detta område med en randomiserad kontrollstudie baserad på 90 rökare som kommer att få ett kort psykosocialt rökavvänjningsprogram (25 personer är inskrivna än så länge och vi räknar med att avsluta studien innan konferensen). Under de första fyra veckorna av ett åtta sessioner långt psykoedukativt och motiverande program kommer alla deltagare att fördjupas i VR. Under fördjupningarna i VR kommer 45 av deltagarna att använda en virtuell arm för att fånga och krossa virtuella cigaretter. Den andra hälften av provet kommer att använda den virtuella armen för att fånga virtuella frukter (kontrolltillstånd).
Rökfrekvensen och abstinensen kommer att bedömas med en daglig dagbok och utandningstest av kolmonoxid (CO2-testerna kommer att ge en objektiv bekräftelse på den abstinens som rapporterats i dagböckerna). Framgången med programmet kommer att jämföras baserat på antalet försökspersoner som slutat eller minskat sin rökfrekvens. Beroendets svårighetsgrad kommer att bedömas med två frågeformulär, Fagerström- och Horn-testerna. Suget och abstinenseffekter kommer att mätas med Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) och Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) vid baslinjen och vid besöken från vecka 1 till 4, 6, 12 och i slutet av program. Innan VR-fördjupningen kommer Immersive Tendencies Questionnaire att administreras och efter varje VR-session kommer deltagarna att fylla i två frågeformulär som behandlar närvaro och cybersjuka. Den jämförande effekten av båda behandlingarna kommer att testas med upprepade åtgärder ANOVA (och planerade kontraster) med tillräcklig kraft för att upptäcka medelstora effektstorlekar.
Huvudmålet med vår studie är att visa att krossning av virtuella cigaretter kan öka effekten av ett beteendeprogram dedikerat till cigarettberoende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Kanada, G7X 0A4
- GRAP - Clinique de psychologie au travail
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen rökare
- i åldern 18-65
- villig att sluta röka
- minst 10 cigaretter per dag under det senaste året
Exklusions kriterier:
- får samtidig behandling för rökning (t.ex. plåster eller vareniklin)
- viktproblem : Body Mass Index < 15 kg eller > 45,5 kg
- lider av en psykisk störning, såsom depression, schizofreni, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Alla deltagare kommer att få ett psykoedukativt och motiverande program på åtta sessioner. Under de första fyra veckorna kommer alla deltagare att fördjupas i virtuell verklighet (VR). Under fördjupningarna i VR kommer 45 av deltagarna att använda en virtuell verklighetsarm för att fånga och krossa virtuella cigaretter (på en dator). |
Alla deltagare kommer att få ett psykoedukativt och motiverande program på åtta sessioner. Under de första fyra veckorna kommer alla deltagare att fördjupas i virtuell verklighet (VR). Under fördjupningarna i VR kommer 45 av deltagarna att använda en virtuell verklighetsarm för att fånga och krossa virtuella cigaretter (på en dator). |
|
Aktiv komparator: 2
Alla deltagare kommer att få ett psykoedukativt och motiverande program på åtta sessioner. Under de första fyra veckorna kommer alla deltagare att fördjupas i virtuell verklighet (VR). Under fördjupningarna i VR kommer de 45 deltagarna i kontrolltillståndet att använda en virtuell verklighetsarm för att fånga och krossa virtuella frukter (på en dator). |
Alla deltagare kommer att få ett psykoedukativt och motiverande program på åtta sessioner. Under de första fyra veckorna kommer alla deltagare att fördjupas i virtuell verklighet (VR). Under fördjupningarna i VR kommer de 45 deltagarna i kontrolltillståndet att använda en virtuell verklighetsarm för att fånga och krossa virtuella frukter (på en dator). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapport Mått på abstinens under de senaste 7 dagarna, i genomsnitt över fyra veckor och bekräftad av urinprov.
Tidsram: Vecka 1, 4, 6, 12, 24 och 12 månaders uppföljning
|
Deltagarna fyllde i en daglig dagbok för att registrera antalet cigaretter som rökts under dagen. Ingen cigarett rökt under 7 dagar = abstinens. För att räknas som verklig abstinens fick deltagaren röka noll cigaretter under fyra veckor och bekräftades med noll nikoting i unrineprovet. Sex mättider användes för att bedöma om noll cigaretter har rökts under de senaste 4 veckorna före studien (vecka 1), under de första fyra veckorna (vecka 4 mätpunkt) och så vidare under en period på fyra veckor som slutade vid varje mätpunkt (t.ex. fyra veckor före 12-månadersuppföljningen). |
Vecka 1, 4, 6, 12, 24 och 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiffany's Urge to Smoke frågeformulär
Tidsram: Vecka 1, 4, 6, 12, 24 och 12 månaders uppföljning
|
Vecka 1, 4, 6, 12, 24 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benoit Girard, M.D., G.R.A.P.
- Studiestol: Stephane Bouchard, Ph.D., U.Q.O.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Girard, B., & Turcotte, V. (2007). A virtual arm to stop smoking, a perceptual learning experiment. In N. Appel & H. Hoffman (Chairs), Addictions. Symposium presented at the Cybertherapy 12 Conference, in June in Washington, D.C.
- Martin RA, Rohsenow DJ, MacKinnon SV, Abrams DB, Monti PM. Correlates of motivation to quit smoking among alcohol dependent patients in residential treatment. Drug Alcohol Depend. 2006 Jun 9;83(1):73-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 28.
- Girard B, Turcotte V, Bouchard S, Girard B. Crushing virtual cigarettes reduces tobacco addiction and treatment discontinuation. Cyberpsychol Behav. 2009 Oct;12(5):477-83. doi: 10.1089/cpb.2009.0118.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GRAP-CRC-cyberpsychologie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .