- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00639093
Um braço virtual para parar de fumar
Um braço virtual para parar de fumar. Um estudo comparativo
Os pesquisadores relataram em um estudo piloto apresentado na Cybertherapy Conference do ano passado (Girard & Turcotte, 2007) que o uso de uma estratégia de exposição a estímulos de ação em realidade virtual (ACE-VR; esmagar cigarros virtuais) pode ser útil no tratamento do vício em tabaco.
Os investigadores estão realizando pesquisas nesta área com um estudo de controle randomizado baseado em 90 fumantes que receberão um breve programa psicossocial de cessação do tabagismo (25 pessoas estão inscritas até o momento e esperamos terminar o estudo antes da conferência). Durante as primeiras quatro semanas de um programa psicoeducacional e motivacional de oito sessões, todos os participantes estarão imersos em RV. Durante as imersões em RV, 45 dos participantes usarão um braço virtual para pegar e esmagar cigarros virtuais. A outra metade da amostra usará o braço virtual para pegar frutas virtuais (condição de controle).
A frequência tabágica e a abstinência serão avaliadas com um diário diário e testes de monóxido de carbono exalado (os testes de CO2 fornecerão uma confirmação objetiva da abstinência relatada nos diários). O sucesso do programa será comparado com base no número de indivíduos que abandonaram ou reduziram a frequência do tabagismo. A gravidade do vício será avaliada com dois questionários, os testes Fagerstrom e Horn. Os efeitos do desejo e da abstinência serão medidos com a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS) e o Questionário Breve de Desejos de Fumar (QSU-Brief) na linha de base e nas visitas das semanas 1 a 4, 6, 12 e no final do programa. Antes da imersão em RV, será aplicado o Questionário de Tendências Imersivas e após cada sessão de RV os participantes preencherão dois questionários abordando presença e cybersickness. O impacto comparativo de ambos os tratamentos será testado com ANOVAs de medidas repetidas (e contrastes planejados) com poder suficiente para detectar tamanhos de efeito médios.
O principal objetivo do nosso estudo é mostrar que esmagar cigarros virtuais pode aumentar o impacto de um programa comportamental dedicado ao vício do cigarro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Canadá, G7X 0A4
- GRAP - Clinique de psychologie au travail
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumante adulto
- de 18 a 65 anos
- disposto a parar de fumar
- pelo menos 10 cigarros por dia no último ano
Critério de exclusão:
- recebendo tratamento concomitante para tabagismo (por exemplo, adesivos ou vareniclina)
- problemas de peso : Índice de Massa Corporal < 15 kg ou > 45,5 kg
- sofrendo de um transtorno mental, como depressão maior, esquizofrenia, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Todos os participantes receberão um programa psicoeducacional e motivacional de oito sessões. Durante as primeiras quatro semanas, todos os participantes estarão imersos em realidade virtual (VR). Durante as imersões em RV, 45 dos participantes usarão um braço de realidade virtual para pegar e esmagar cigarros virtuais (em um computador). |
Todos os participantes receberão um programa psicoeducacional e motivacional de oito sessões. Durante as primeiras quatro semanas, todos os participantes estarão imersos em realidade virtual (VR). Durante as imersões em RV, 45 dos participantes usarão um braço de realidade virtual para pegar e esmagar cigarros virtuais (em um computador). |
Comparador Ativo: 2
Todos os participantes receberão um programa psicoeducacional e motivacional de oito sessões. Durante as primeiras quatro semanas, todos os participantes estarão imersos em realidade virtual (VR). Durante as imersões em RV, os 45 participantes na condição de controle usarão um braço de realidade virtual para pegar e esmagar frutas virtuais (em um computador). |
Todos os participantes receberão um programa psicoeducacional e motivacional de oito sessões. Durante as primeiras quatro semanas, todos os participantes estarão imersos em realidade virtual (VR). Durante as imersões em RV, os 45 participantes na condição de controle usarão um braço de realidade virtual para pegar e esmagar frutas virtuais (em um computador). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de auto-relato de abstinência nos últimos 7 dias, média de quatro semanas e confirmada por amostras de urina.
Prazo: Semanas 1, 4, 6, 12, 24 e 12 meses de acompanhamento
|
Os participantes preencheram um diário para registrar o número de cigarros fumados durante o dia. Nenhum cigarro fumado durante 7 dias = abstinência. Para ser contabilizado como abstinência real, o participante tinha que fumar zero cigarros durante quatro semanas e confirmado por zero nicoting na amostra unrine. Seis tempos de medição foram usados para avaliar se zero cigarros foram fumados nas últimas 4 semanas antes do estudo (Semana 1), durante as primeiras quatro semanas (ponto de medição da Semana 4) e assim por diante por um bloco de quatro semanas terminando em cada ponto de medição (por exemplo, quatro semanas antes do acompanhamento de 12 meses). |
Semanas 1, 4, 6, 12, 24 e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário sobre o desejo de fumar da Tiffany
Prazo: Semanas 1, 4, 6, 12, 24 e 12 meses de acompanhamento
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Semanas 1, 4, 6, 12, 24 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Girard, M.D., G.R.A.P.
- Cadeira de estudo: Stephane Bouchard, Ph.D., U.Q.O.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Girard, B., & Turcotte, V. (2007). A virtual arm to stop smoking, a perceptual learning experiment. In N. Appel & H. Hoffman (Chairs), Addictions. Symposium presented at the Cybertherapy 12 Conference, in June in Washington, D.C.
- Martin RA, Rohsenow DJ, MacKinnon SV, Abrams DB, Monti PM. Correlates of motivation to quit smoking among alcohol dependent patients in residential treatment. Drug Alcohol Depend. 2006 Jun 9;83(1):73-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 28.
- Girard B, Turcotte V, Bouchard S, Girard B. Crushing virtual cigarettes reduces tobacco addiction and treatment discontinuation. Cyberpsychol Behav. 2009 Oct;12(5):477-83. doi: 10.1089/cpb.2009.0118.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GRAP-CRC-cyberpsychologie
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