- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00639093
Un braccio virtuale per smettere di fumare
Un braccio virtuale per smettere di fumare. Uno studio comparativo
I ricercatori hanno riferito in uno studio pilota presentato alla Cybertherapy Conference dello scorso anno (Girard & Turcotte, 2007) che l'utilizzo di una strategia di esposizione all'azione-spunto nella realtà virtuale (ACE-VR; schiacciamento di sigarette virtuali) potrebbe essere utile nel trattamento della dipendenza da tabacco.
I ricercatori stanno portando avanti la ricerca in questo settore con uno studio di controllo randomizzato basato su 90 fumatori che riceveranno un breve programma psicosociale per smettere di fumare (finora sono state arruolate 25 persone e prevediamo di terminare lo studio prima della conferenza). Durante le prime quattro settimane di un programma psicoeducativo e motivazionale di otto sessioni, tutti i partecipanti saranno immersi nella realtà virtuale. Durante le immersioni in VR, 45 dei partecipanti utilizzeranno un braccio virtuale per catturare e schiacciare sigarette virtuali. L'altra metà del campione utilizzerà il braccio virtuale per catturare frutti virtuali (condizione di controllo).
La frequenza al fumo, e l'astinenza, saranno valutate con diario giornaliero e test di monossido di carbonio esalato (i test CO2 forniranno una conferma obiettiva dell'astinenza riportata nei diari). Il successo del programma verrà confrontato in base al numero di soggetti che hanno smesso o ridotto la frequenza del fumo. La gravità della dipendenza sarà valutata con due questionari, il Fagerstrom e il test Horn. Gli effetti del craving e dell'astinenza saranno misurati con la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) e il Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) al basale e alle visite dalla settimana 1 alla 4, 6, 12 e alla fine del programma. Prima dell'immersione VR, verrà somministrato il questionario Immersive Tendencies e dopo ogni sessione VR i partecipanti compileranno due questionari che affrontano la presenza e la malattia informatica. L'impatto comparativo di entrambi i trattamenti sarà testato con ANOVA a misure ripetute (e contrasti pianificati) con potenza sufficiente per rilevare effetti di medie dimensioni.
L'obiettivo principale del nostro studio è dimostrare che schiacciare sigarette virtuali può aumentare l'impatto di un programma comportamentale dedicato alla dipendenza da sigarette.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Jonquière, Quebec, Canada, G7X 0A4
- GRAP - Clinique de psychologie au travail
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore adulto
- 18 - 65 anni
- disposto a smettere di fumare
- almeno 10 sigarette al giorno nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- ricevere un trattamento concomitante per il fumo (ad esempio, cerotti o vareniclina)
- problemi di peso: indice di massa corporea < 15 kg o > 45,5 kg
- soffre di un disturbo mentale, come depressione maggiore, schizofrenia, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Tutti i partecipanti riceveranno un programma psicoeducativo e motivazionale di otto sessioni. Durante le prime quattro settimane, tutti i partecipanti saranno immersi nella realtà virtuale (VR). Durante le immersioni in VR, 45 dei partecipanti utilizzeranno un braccio di realtà virtuale per catturare e schiacciare sigarette virtuali (su un computer). |
Tutti i partecipanti riceveranno un programma psicoeducativo e motivazionale di otto sessioni. Durante le prime quattro settimane, tutti i partecipanti saranno immersi nella realtà virtuale (VR). Durante le immersioni in VR, 45 dei partecipanti utilizzeranno un braccio di realtà virtuale per catturare e schiacciare sigarette virtuali (su un computer). |
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Comparatore attivo: 2
Tutti i partecipanti riceveranno un programma psicoeducativo e motivazionale di otto sessioni. Durante le prime quattro settimane, tutti i partecipanti saranno immersi nella realtà virtuale (VR). Durante le immersioni in VR, i 45 partecipanti alla condizione di controllo utilizzeranno un braccio di realtà virtuale per catturare e schiacciare frutti virtuali (su un computer). |
Tutti i partecipanti riceveranno un programma psicoeducativo e motivazionale di otto sessioni. Durante le prime quattro settimane, tutti i partecipanti saranno immersi nella realtà virtuale (VR). Durante le immersioni in VR, i 45 partecipanti alla condizione di controllo utilizzeranno un braccio di realtà virtuale per catturare e schiacciare frutti virtuali (su un computer). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione dell'astinenza negli ultimi 7 giorni, calcolata in media su quattro settimane e confermata da campioni di urina.
Lasso di tempo: Follow-up delle settimane 1, 4, 6, 12, 24 e 12 mesi
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I partecipanti hanno compilato un diario giornaliero per registrare il numero di sigarette fumate durante il giorno. Nessuna sigaretta fumata per 7 giorni = astinenza. Per essere considerato come vera astinenza, il partecipante ha dovuto fumare zero sigarette per quattro settimane ed è stato confermato da zero nicoting nel campione unrine. Sono stati utilizzati sei tempi di misurazione per valutare se sono state fumate zero sigarette nelle ultime 4 settimane prima dello studio (settimana 1), durante le prime quattro settimane (punto di misurazione della settimana 4) e così via per un blocco di quattro settimane che terminano a ciascuna punto di misurazione (ad esempio, quattro settimane prima del follow-up di 12 mesi). |
Follow-up delle settimane 1, 4, 6, 12, 24 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla voglia di fumare di Tiffany
Lasso di tempo: Follow-up delle settimane 1, 4, 6, 12, 24 e 12 mesi
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Follow-up delle settimane 1, 4, 6, 12, 24 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit Girard, M.D., G.R.A.P.
- Cattedra di studio: Stephane Bouchard, Ph.D., U.Q.O.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Girard, B., & Turcotte, V. (2007). A virtual arm to stop smoking, a perceptual learning experiment. In N. Appel & H. Hoffman (Chairs), Addictions. Symposium presented at the Cybertherapy 12 Conference, in June in Washington, D.C.
- Martin RA, Rohsenow DJ, MacKinnon SV, Abrams DB, Monti PM. Correlates of motivation to quit smoking among alcohol dependent patients in residential treatment. Drug Alcohol Depend. 2006 Jun 9;83(1):73-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 28.
- Girard B, Turcotte V, Bouchard S, Girard B. Crushing virtual cigarettes reduces tobacco addiction and treatment discontinuation. Cyberpsychol Behav. 2009 Oct;12(5):477-83. doi: 10.1089/cpb.2009.0118.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRAP-CRC-cyberpsychologie
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