- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00639093
En virtuel arm til at stoppe med at ryge
En virtuel arm til at stoppe med at ryge. En sammenlignende undersøgelse
Efterforskerne rapporterede i en pilotundersøgelse, der blev præsenteret på sidste års Cyberterapi-konference (Girard & Turcotte, 2007), at brugen af en action-cue eksponeringsstrategi i virtual reality (ACE-VR; knusning af virtuelle cigaretter) kan være nyttig i behandlingen af tobaksafhængighed.
Efterforskerne forfølger forskning på dette område med et randomiseret kontrolforsøg baseret på 90 rygere, som vil modtage et kort psykosocialt rygestopprogram (25 personer er indtil videre tilmeldt, og vi forventer at afslutte undersøgelsen inden konferencen). I løbet af de første fire uger af et psykoedukativt og motiverende program på otte sessioner vil alle deltagere blive fordybet i VR. Under fordybelserne i VR vil 45 af deltagerne bruge en virtuel arm til at fange og knuse virtuelle cigaretter. Den anden halvdel af prøven vil bruge den virtuelle arm til at fange virtuelle frugter (kontroltilstand).
Rygehyppigheden og abstinensen vil blive vurderet med en daglig dagbog og udåndede kuliltetest (CO2-testene vil give en objektiv bekræftelse af den abstinens, der er rapporteret i dagbøgerne). Succesen med programmet vil blive sammenlignet baseret på antallet af forsøgspersoner, der holdt op eller reducerede deres rygefrekvens. Sværhedsgraden af afhængighed vil blive vurderet med to spørgeskemaer, Fagerstrom- og Horn-testene. Trang og abstinenseffekter vil blive målt med Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS) og Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) ved baseline og ved besøgene fra uge 1 til 4, 6, 12 og i slutningen af program. Før VR-fordybelsen vil Immersive Tendencies-spørgeskemaet blive administreret, og efter hver VR-session vil deltagerne udfylde to spørgeskemaer, der omhandler tilstedeværelse og cybersyge. Den komparative virkning af begge behandlinger vil blive testet med gentagne målinger ANOVA'er (og planlagte kontraster) med tilstrækkelig kraft til at detektere mellemstore effektstørrelser.
Hovedmålet med vores undersøgelse er at vise, at knusning af virtuelle cigaretter kan øge virkningen af et adfærdsprogram dedikeret til cigaretafhængighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Jonquière, Quebec, Canada, G7X 0A4
- GRAP - Clinique de psychologie au travail
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen ryger
- i alderen 18-65
- villig til at stoppe med at ryge
- mindst 10 cigaretter om dagen i det sidste år
Ekskluderingskriterier:
- får samtidig behandling for rygning (f.eks. plastre eller vareniclin)
- vægtproblemer : Body Mass Index < 15 kg eller > 45,5 kg
- lider af en psykisk lidelse, såsom svær depression, skizofreni mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Alle deltagere vil modtage et psykoedukativt og motiverende program på otte sessioner. I løbet af de første fire uger vil alle deltagere blive fordybet i virtual reality (VR). Under fordybelserne i VR vil 45 af deltagerne bruge en virtual reality-arm til at fange og knuse virtuelle cigaretter (på en computer). |
Alle deltagere vil modtage et psykoedukativt og motiverende program på otte sessioner. I løbet af de første fire uger vil alle deltagere blive fordybet i virtual reality (VR). Under fordybelserne i VR vil 45 af deltagerne bruge en virtual reality-arm til at fange og knuse virtuelle cigaretter (på en computer). |
|
Aktiv komparator: 2
Alle deltagere vil modtage et psykoedukativt og motiverende program på otte sessioner. I løbet af de første fire uger vil alle deltagere blive fordybet i virtual reality (VR). Under fordybelserne i VR vil de 45 deltagere i kontroltilstanden bruge en virtual reality-arm til at fange og knuse virtuelle frugter (på en computer). |
Alle deltagere vil modtage et psykoedukativt og motiverende program på otte sessioner. I løbet af de første fire uger vil alle deltagere blive fordybet i virtual reality (VR). Under fordybelserne i VR vil de 45 deltagere i kontroltilstanden bruge en virtual reality-arm til at fange og knuse virtuelle frugter (på en computer). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering Mål for afholdenhed i de sidste 7 dage, i gennemsnit over fire uger og bekræftet af urinprøver.
Tidsramme: Uge 1, 4, 6, 12, 24 og 12 måneders opfølgning
|
Deltagerne udfyldte en daglig dagbog for at registrere antallet af røget cigaretter i løbet af dagen. Ingen cigaret røget i 7 dage = afholdenhed. For at blive talt som reel afholdenhed måtte deltageren ryge nul cigaretter i løbet af fire uger og bekræftet ved nul nikoting i unrineprøven. Seks måletider blev brugt til at vurdere, om der er røget nul cigaretter i de sidste 4 uger forud for undersøgelsen (uge 1), i løbet af de første fire uger (Uge 4 målepunkt) og så videre i en blok på fire uger, der sluttede ved hver målepunkt (f.eks. fire uger før 12-måneders opfølgningen). |
Uge 1, 4, 6, 12, 24 og 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiffany's trang til at ryge spørgeskema
Tidsramme: Uge 1, 4, 6, 12, 24 og 12 måneders opfølgning
|
Uge 1, 4, 6, 12, 24 og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoit Girard, M.D., G.R.A.P.
- Studiestol: Stephane Bouchard, Ph.D., U.Q.O.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Girard, B., & Turcotte, V. (2007). A virtual arm to stop smoking, a perceptual learning experiment. In N. Appel & H. Hoffman (Chairs), Addictions. Symposium presented at the Cybertherapy 12 Conference, in June in Washington, D.C.
- Martin RA, Rohsenow DJ, MacKinnon SV, Abrams DB, Monti PM. Correlates of motivation to quit smoking among alcohol dependent patients in residential treatment. Drug Alcohol Depend. 2006 Jun 9;83(1):73-8. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 28.
- Girard B, Turcotte V, Bouchard S, Girard B. Crushing virtual cigarettes reduces tobacco addiction and treatment discontinuation. Cyberpsychol Behav. 2009 Oct;12(5):477-83. doi: 10.1089/cpb.2009.0118.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAP-CRC-cyberpsychologie
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cigaretrygning
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttet
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAfsluttetRygning | CigaretForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaretForenede Stater
-
Rose Research Center, LLCFoundation for a Smoke-Free WorldAfsluttet