Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of a Low Dose Naloxone Infusion in NICU Patients

19 juli 2011 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City

When narcotic pain medicine, like fentanyl or morphine, is given to adults and children for several days, they often develop a tolerance to the medicine. This means they may need higher doses over time to get the same amount of pain control. When it is time to stop the medicine, the dose has to be decreased slowly so that the patient does not have withdrawal symptoms.

Naloxone is a medicine that at high doses can reverse the effects of narcotics. At very small doses it may help prevent tolerance and lessen the severity of withdrawal symptoms. This could mean less narcotic pain medicine is needed over fewer days.

The purpose of this research study is to see if giving naloxone to neonates who require narcotic infusions is safe and effective. Safety will be measured by the incidence of side effects. Efficacy will be measured by monitoring for changes in pain and sedation scores and need for more pain medicine.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

This is a prospective, non-randomized, single center, open label dose escalation study. We hypothesize that critically ill patients in the NICU may benefit from a low dose naloxone infusion resulting in decreased tolerance, less severe withdrawal symptoms, lower cumulative doses of opiates, and fewer total days of opiates, all while maintaining adequate or enhanced pain control and sedation. Establishing safety and efficacy data for this potentially beneficial therapy is an important first step towards using this therapy to decrease the risk of opioid tolerance and withdrawal in this population of infants.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Neonates admitted to the NICU within the first five days of life with an anticipated need for opiate infusion for at least four days

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Neonates > 36 0/7 weeks estimated gestational age
  • Less than 30 days of life
  • Requiring admission to to the Neonatal Intensive Care Unit
  • Requiring continuous infusions of fentanyl or morphine analgesia
  • Anticipated to require opioid infusions for at least four days
  • Patients must be enrolled within 120 hours of initiating opioid infusions
  • All patients will also require mechanical ventilation prior to study entry.

Exclusion Criteria:

  • Preterm infants < 36 weeks gestation
  • Neonates with major neurologic anomalies, seizures
  • Opioid infusion administration for > 120 hours prior to study entry
  • Patients requiring ECMO support prior to study entry
  • Neonates born to mothers who are known to be opioid dependent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The primary outcome variable will be a change in N-PASS scores. N-PASS scores will be compared before, during, and after administration of naloxone.
Tidsram: Before, during, and after administration of naloxone
Before, during, and after administration of naloxone

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The secondary outcome variable will be any changes in dosing of opioids within four hours of initiating or increasing naloxone infusion. Vital signs will be recorded per NICU protocol and closely monitored for changes.
Tidsram: Collected and compared for the time period before, during, and for 5 days after naloxone infusion is administered
Collected and compared for the time period before, during, and for 5 days after naloxone infusion is administered

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Utredare

  • Huvudutredare: Eugenia K Pallotto, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2008

Första postat (Uppskatta)

29 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 08 01-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera