Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling efter total höftprotesplastik (FEMORALIA)

25 september 2016 uppdaterad av: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Postoperativ smärtbehandling efter total höftprotesplastik. En jämförelse mellan lokal infiltrationsanalgesi och ultraljudsguidad 3-i-1-block

Total höftprotes (THA) är en vanlig och standardiserad procedur. Postoperativ dödlighet efter höftledsprotes är låg men vissa komplikationer kvarstår, inklusive kronisk postoperativ smärta (1), höftluxation (2), infektion (3) och djup ventrombos (4). Strategier som har identifierats för att minska sjuklighet och mortalitet inkluderar: posterior kirurgisk metod, mekanisk och farmakologisk profylax av djup ventrombos och användning av spinalbedövning (5). En av de viktiga faktorerna för patientnöjdhet med artroplastik i nedre extremiteter är god postoperativ smärtbehandling (6). Dåligt hanterad postoperativ smärta kan leda till kronisk postoperativ smärta och därför är aggressiv postoperativ smärtbehandling viktig (7). Flera olika metoder har använts för att behandla postoperativ smärta efter THA. På senare tid har lokal infiltrationsanalgesi (LIA) med en kombination av stora volymer lokalanestetika (LA) och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) injicerade systematiskt periartikulärt använts för smärtbehandling med varierande framgång (8). Vi fann att bättre analgesi kunde uppnås vid användning av LIA jämfört med intratekalt morfin under de första dagarna postoperativt (9,10).

Ultraljudstekniker används ofta för perifera nervblockader och har visat sig minska smärtintensiteten och kan av många anses vara en standardvård. Specifikt har 3-i-1-blocket använts ofta på grund av dess enkla applicering och goda smärtbehandling efter total höftprotesplastik. Föreliggande studie syftar till att jämföra postoperativ smärtintensitet efter lokal infiltrationsanalgesi med ett standardiserat 3-i-1-block för total höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sextio ASA I-II-patienter som genomgår THA skulle randomiseras till en av två grupper i en dubbelblind studie:

Grupp LIA: Totalt 151,5 ml av en kombination av 0,2 % ropivakain (150 ml), 30 mg ketorolak (1 ml) och 0,5 mg (0,5 ml) adrenalin administrerades systematiskt periartikulärt under THA och 30 ml normal koksaltlösning för ultraljudsstyrt 3-i-1-block Grupp Femoralblock: Fick 30 ml ropivakain 0,75 % för ultraljudsstyrt 3-i-1-block och totalt 151,5 ml normal koksaltlösning periartikulärt.

Alla patienter skulle få spinalbedövning med 0,5 % tungt bupivakain för operation

Postoperativt skulle följande parametrar mätas:

  1. Smärtintensitet vid fasta tidsintervall under 0-7 dagar och därefter med veckointervaller under 1 månad
  2. Rädda morfinkonsumtion under 0-4, 4-24 och 24-48 timmar
  3. Biverkningar och komplikationer
  4. Hemberedskap och sjukhusvistelsens längd
  5. Kronisk smärtintensitet mätt efter 3 och 6 månader med hjälp av Brief Pain Inventory
  6. Plasmacytokinkoncentration med fasta intervall
  7. Motorblock med bromage-skala
  8. EQ5D och HOOS frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Karolinskasjukhuset
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40-80 år
  • ASA I-II
  • THA operation

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta som kräver opiater
  • Språkbegränsningar hindrar slutförandet av studien
  • Kontraindikationer för regionalt block

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LIA
Lokal infiltrationsanalgesi med en kombination av ropivakain 300 mg + ketorolac 30 mg + adrenalin 0,5 mg
Läkemedel: ropivakain + ketorolac + adrenalin
En kombination av läkemedel som injiceras lokalt för postoperativ smärtbehandling
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
Ultraljudsstyrt 3-i-1-block med 30 ml 0,75 % ropivakain
Läkemedel: ropivakain + ketorolac + adrenalin
En kombination av läkemedel som injiceras lokalt för postoperativ smärtbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 24 h
Smärtans intensitet under rörelse 24 timmar efter avslutad operation
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescue smärtstillande konsumtion
Tidsram: 0-24 timmar
Mängden PCA-morfin som används för smärtbehandling
0-24 timmar
Kronisk smärta
Tidsram: 3-6 månader
Smärta 3 och 6 månader efter operationen med hjälp av Brief Pain Inventory
3-6 månader
Inflammation
Tidsram: Preoperativt till 3-5 dagar postoperativt
Pre- och postoperativ cytokinkoncentration skulle mätas
Preoperativt till 3-5 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THA2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtintensitet

Kliniska prövningar på ropivakain + ketorolac + adrenalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera