- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110871
"Effekten av inhalatorlavendel, fokus och musik på kvinnors smärta, ångest, vid användning av intrauterin enhet"
Randomiserad kontroll är en experimentell studie. Syftet med denna forskning; Att undersöka effekterna av inhalator lavendel, fokus och musik på kvinnors smärta och ångest vid användning av intrauterin enhet.
I den randomiserade kontrollerade experimentella studien skulle data erhållas med hjälp av Numerical Anxiety Rating Scale och Numerical Pain Rating Scale. 240 kvinnor som genomgick spiralprocedur vid familjeplaneringskonsultpolikliniken på ett offentligt sjukhus på sekundärnivå i en stadskärna mellan oktober och december 2023 tilldelades slumpmässigt 4 uppsättningar med 1 uppsättning inhalerad lavendel (60), 1 uppsättning Fokusering (60) ), 1 uppsättning musik ( 60). 1 kontrollgrupp (60) kommer att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andelen kvinnor som vill använda familjeplanering i världen har nått cirka 1,1 miljarder under de senaste tjugo åren och har visat en betydande ökning (WHO, 2020). Dessutom rapporterade WHO att nästan hälften av graviditeterna i utvecklingsländerna mellan 2015 och 2019 var oönskade graviditeter (WHO, 2020) och rekommenderade effektiv FP-rådgivning och användning av modernare preventivmetoder för att förhindra detta (WHO, 2020). I Turkiet ger hälsoministeriet individer fri tillgång till moderna FP-metoder. Trots detta, enligt 2018 års data från Turkiets demografi- och hälsoundersökning (Akdemir och Karadeniz 2019), har det rapporterats att 49 % av FP-metoden använder moderna metoder och intrauterin enhet (IUD) är bland de mest effektiva moderna metoderna med en andel på 14 % (Akdemir och Karadeniz 2019). Faktorer som påverkar spiralanvändning inkluderar; Kvinnors uppfattning om smärta vid applicering och det faktum att den kan appliceras i vissa centra (Dine et al, 2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018).
Det har rapporterats i litteraturen att kvinnor upplever smärta vid applicering av spiral (Akdemir och Karadeniz 2019; Dine et al, 2018; Hunter et al, 2020; Hamdamian et al., 2018). Återigen har studier rapporterat användningen av inhalerad lavendel, fokus och musik för att lindra smärta och ångest (Hamdamian et al., 2018; Hathcock et al., 2021; Türkmen et al., 2021). Dessa resultat understryker behovet av billiga och tillämpbara icke-farmakologiska metoder för vårdpersonal under spiralinsättning.
Ingen studie har hittats i litteraturen som undersöker effekterna av inhalatorlavendel, fokus och musik på kvinnors smärta och ångest under applicering av intrauterin enhet. Men i linje med resultaten av studien tror man att det kommer att ha en positiv effekt på att minska smärtan och ångesten som uppfattas av kvinnor under spiralingreppet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefonnummer: 05055624560
- E-post: minegokdumankeles@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mine gökduman keleş, PhD.
- Telefonnummer: 05055624560
- E-post: minegokdumankeles@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkon, 46050
- Rekrytering
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-post: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är mellan 18-45 år,
- med spiral applicerad för första gången,
- vara läskunnig på turkiska,
- har ingen historia av livmoderhalskirurgi,
- har ingen aktiv psykisk sjukdom,
- har ingen smärta innan spiral applicering.
Exklusions kriterier:
- Har kommunikationsproblem,
- syn- eller hörselnedsättningar,
- användning av misoprostol under proceduren,
- användning av smärtstillande medel innan spiralansökan,
- användning av medicin mot ångest före ingreppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arbetsgrupp 1 (inhalerad lavendel)
I studiegrupp 1 kommer 3 droppar lavendelolja att droppas på aromasten och deltagarna kommer att uppmanas att andas in djupt 10 gånger.
Därefter kommer deltagarna att få andas in lavendelolja i totalt 30 minuter i väntrummet där aromasten finns och i riaansökningsrummet.
|
De kommer att uppmanas att andas in djupt 10 gånger.
Därefter totalt 30 minuter i väntrummet där aromasten finns och i IA-ansökningsrummet.
|
|
Experimentell: Arbetsgrupp 2: Fokusering
När internetanslutningen har upprättats med smarttelefonen kan du klicka på www.youtube.com
och titta på videon "Relaxation Project 1" (SBS VR) för bilden och be att få fokusera.
|
Under applicering av spiral
|
|
Experimentell: Arbetsgrupp 3 musik
Du kommer att kunna lyssna på turkisk klassisk musik i totalt 30 minuter i RIA-applikationens väntrum och RIA-applikationsrummet.
|
i totalt 30 minuter
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Skötseln och rutinerna kommer att vara desamma som vid rutintillämpning av spiral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk Pain Rating Scale Pain
Tidsram: Procedur (spekulinsättning)
|
Numerical Pain Assessment Scale Pain (NADÖ): Numerical Pain Assessment Scale (NADÖ) används för att utvärdera smärtans svårighetsgrad.
På den numeriska betygsskalan sträcker sig smärta från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (olidlig smärta).
|
Procedur (spekulinsättning)
|
|
Numerisk Pain Rating Scale Pain
Tidsram: upp till 10 minuter (under cellprovstestet)
|
Numerical Pain Assessment Scale Pain (NADÖ): Numerical Pain Assessment Scale (NADÖ) används för att utvärdera smärtans svårighetsgrad.
På den numeriska betygsskalan sträcker sig smärta från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (olidlig smärta).
|
upp till 10 minuter (under cellprovstestet)
|
|
Numerisk Pain Rating Scale Pain
Tidsram: 15 minuter efter cellprovet.
|
Numerical Pain Assessment Scale Pain (NADÖ): Numerical Pain Assessment Scale (NADÖ) används för att utvärdera smärtans svårighetsgrad.
På den numeriska betygsskalan sträcker sig smärta från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (olidlig smärta).
|
15 minuter efter cellprovet.
|
|
Den verbala kategoriskalan
Tidsram: Procedur (spekulinsättning)
|
Verbal Category Scale kallas även Simple Descriptive Scale, och denna skala bygger på att patienten väljer det mest lämpliga ordet som beskriver smärttillståndet.
Smärtans intensitet varierar från mild till outhärdlig.
I denna skala användes orden "mild", "störande", "svår", "mycket svår", "olidlig" för att beskriva smärtans intensitet (
|
Procedur (spekulinsättning)
|
|
Den verbala kategoriskalan
Tidsram: upp till 10 minuter (under cellprovstestet)
|
Verbal Category Scale kallas även Simple Descriptive Scale, och denna skala bygger på att patienten väljer det mest lämpliga ordet som beskriver smärttillståndet.
Smärtans intensitet varierar från mild till outhärdlig.
I denna skala användes orden "mild", "störande", "svår", "mycket svår", "olidlig" för att beskriva smärtans intensitet (
|
upp till 10 minuter (under cellprovstestet)
|
|
Den verbala kategoriskalan
Tidsram: 15 minuter efter cellprovet.
|
Verbal Category Scale kallas även Simple Descriptive Scale, och denna skala bygger på att patienten väljer det mest lämpliga ordet som beskriver smärttillståndet.
Smärtans intensitet varierar från mild till outhärdlig.
I denna skala användes orden "mild", "störande", "svår", "mycket svår", "olidlig" för att beskriva smärtans intensitet (
|
15 minuter efter cellprovet.
|
|
Numerisk värderingsskala för ångest (VASA).
Tidsram: 5 minuter
|
Numerisk värderingsskala för ångest (VASA).
Det uttrycks som om individen känner ångest (t.ex. jag har mycket ångest = 10) eller inte känner ångest (t.ex. jag har ingen ångest = 0).
|
5 minuter
|
|
Numerisk värderingsskala för ångest (VASA).
Tidsram: 2 minuter
|
Numerisk värderingsskala för ångest (VASA).
Det uttrycks som ett resultat 8s om individen känner ångest (t.ex. jag har mycket ångest = 10) eller inte känner ångest (t.ex. jag har ingen ångest = 0).
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dina B, Peipert LJ, Zhao Q, Peipert JF. Anticipated pain as a predictor of discomfort with intrauterine device placement. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):236.e1-236.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2017.10.017. Epub 2017 Nov 8.
- Lee JH. The Effects of Music on Pain: A Meta-Analysis. J Music Ther. 2016 Winter;53(4):430-477. doi: 10.1093/jmt/thw012. Epub 2016 Oct 19. Erratum In: J Music Ther. 2021 Aug 24;58(3):372.
- Akdemir Y, Karadeniz M. The relationship between pain at IUD insertion and negative perceptions, anxiety and previous mode of delivery. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2019 Jun;24(3):240-245. doi: 10.1080/13625187.2019.1610872. Epub 2019 May 16.
- Hunter TA, Sonalkar S, Schreiber CA, Perriera LK, Sammel MD, Akers AY. Anticipated Pain During Intrauterine Device Insertion. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2020 Feb;33(1):27-32. doi: 10.1016/j.jpag.2019.09.007. Epub 2019 Sep 26.
- Hamdamian S, Nazarpour S, Simbar M, Hajian S, Mojab F, Talebi A. Effects of aromatherapy with Rosa damascena on nulliparous women's pain and anxiety of labor during first stage of labor. J Integr Med. 2018 Mar;16(2):120-125. doi: 10.1016/j.joim.2018.02.005. Epub 2018 Feb 9.
- Wojcik A, Bonk K, Muller WU, Obe G, Streffer C. Do DNA double-strand breaks induced by Alu I lead to development of novel aberrations in the second and third post-treatment mitoses? Radiat Res. 1996 Feb;145(2):119-27.
- Turkmen H, Cetinkaya S, Kilic H, Apay E, Karamuftuoglu D, Yoruk S, Ozkirim E. Effect of Focusing on Maryam's Flower During the First Stage of the Labor on the Labor Pain, Labor Duration, and Levels of Comfort and Satisfaction. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):780-789. doi: 10.1177/1054773820984911. Epub 2020 Dec 29.
- Toker E, Demirel G, Doganer A, Karakucuk S. Effects of Turkish Classical Music on Postpartum Pain and Anxiety in Cesarean Deliveries: A Randomized Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2021 Jun;27(S1):120-127.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TurkishHKahramanmaras
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .