禁食条件下罗匹尼罗 0.25 mg 片剂的单剂量、2 周期、2 次治疗、2 路交叉生物等效性研究
2018年1月19日 更新者:Roxane Laboratories
本研究的目的是评估 Roxane 的罗匹尼罗片剂的单剂量生物等效性,0.25 毫克与 ReQuip 片剂,0.25 毫克(葛兰素史克)在空腹条件下使用单剂量、随机、2 次治疗、2 期、2 次序列交叉设计。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 Roxane 的罗匹尼罗片剂的单剂量生物等效性,0.25 毫克与 ReQuip 片剂,0.25 毫克(葛兰素史克)在空腹条件下使用单剂量、随机、2 次治疗、2 期、2 次序列交叉设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 筛选期间体格检查、病史或临床实验室结果无临床显着异常发现。
排除标准:
- HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
- 用已知的酶改变药物治疗。
- 对罗匹尼罗或任何其他类似产品过敏或不良反应的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
生物等效性
大体时间:基线,两个周期,7 天清除
|
基线,两个周期,7 天清除
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年2月1日
研究完成 (实际的)
2004年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月6日
首次发布 (估计)
2008年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月19日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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