- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00673088
Estudio de bioequivalencia cruzada de dosis única, 2 períodos, 2 tratamientos, 2 vías de comprimidos de 0,25 mg de ropinirol en ayunas
19 de enero de 2018 actualizado por: Roxane Laboratories
El objetivo de este estudio fue evaluar la bioequivalencia de dosis única de las tabletas de ropinirol de Roxane, 0,25 mg con las tabletas ReQuip, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) en condiciones de ayuno utilizando una dosis única, aleatorizada, de 2 tratamientos, 2 períodos, 2 secuencias. diseño cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la bioequivalencia de dosis única de las tabletas de ropinirol de Roxane, 0,25 mg con las tabletas ReQuip, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) en condiciones de ayuno utilizando una dosis única, aleatorizada, de 2 tratamientos, 2 períodos, 2 secuencias. diseño cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Tratamiento con fármacos alteradores de enzimas conocidos.
- Antecedentes de respuesta alérgica o adversa al ropinirol o cualquier otro producto comparable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Bioequivalencia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos períodos, lavado de siete días
|
Línea de base, dos períodos, lavado de siete días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Parasomnias
- Enfermedad de Parkinson
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Ropinirol
Otros números de identificación del estudio
- ROPI-T25-PVFS-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de ropinirol
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSíndrome de piernas inquietas | Síndrome de piernas inquietas (SPI)Estados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Titan PharmaceuticalsTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoSíndrome de piernas inquietasJapón
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineTerminado
-
Lupin Ltd.TerminadoEstudio FarmacocinéticoIndia
-
Cambridge Health AllianceGlaxoSmithKline; Emory UniversityTerminado
-
Sheba Medical CenterJerusalem Mental Health CenterDesconocidoTrastorno bipolar | Trastorno depresivo mayorIsrael
-
Agarwal, Pinky, M.D.GlaxoSmithKline; Colorado NeurologyDesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos