- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00673088
Een enkele dosis, 2 perioden, 2 behandelingen, 2-weg cross-over bio-equivalentiestudie van ropinirol 0,25 mg tabletten en nuchtere toestand
19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories
Het doel van deze studie was het beoordelen van de bio-equivalentie van een enkelvoudige dosis van Roxane's Ropinirol-tabletten, 0,25 mg tot ReQuip-tabletten, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) onder nuchtere omstandigheden met behulp van een enkele dosis, gerandomiseerde, 2-behandelingen, 2-perioden, 2-sequenties cross-over ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het beoordelen van de bio-equivalentie van een enkelvoudige dosis van Roxane's Ropinirol-tabletten, 0,25 mg tot ReQuip-tabletten, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) onder nuchtere omstandigheden met behulp van een enkele dosis, gerandomiseerde, 2-behandelingen, 2-perioden, 2-sequenties cross-over ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis of klinische laboratoriumresultaten tijdens de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
- Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen.
- Voorgeschiedenis van allergische of negatieve reactie op ropinirol of een ander vergelijkbaar product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: Baseline, twee perioden, zeven dagen wash-out
|
Baseline, twee perioden, zeven dagen wash-out
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Parasomnieën
- Ziekte van Parkinson
- Rusteloze benen syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Ropinirol
Andere studie-ID-nummers
- ROPI-T25-PVFS-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropinirol Hydrochloride
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRusteloze benen syndroom | Restless Legs Syndroom (RLS)Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineBeëindigd
-
Titan PharmaceuticalsBeëindigd
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRusteloze benen syndroomJapan
-
Lupin Ltd.VoltooidFarmacokinetische studieIndië
-
Sheba Medical CenterJerusalem Mental Health CenterOnbekendBipolaire stoornis | Ernstige depressieve stoornisIsraël
-
Roxane LaboratoriesVoltooidZiekte van Parkinson | Rusteloze benen syndroom
-
Cambridge Health AllianceGlaxoSmithKline; Emory UniversityVoltooid