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Um estudo de bioequivalência cruzado de dose única, 2 períodos, 2 tratamentos e 2 vias de Ropinirole 0,25 mg comprimidos em condições de jejum

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories
O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência de dose única de Roxane's Ropinirole Tablets, 0,25 mg para ReQuip Tablets, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) em condições de jejum usando uma dose única, randomizada, 2 tratamentos, 2 períodos, 2 sequências projeto cruzado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência de dose única de Roxane's Ropinirole Tablets, 0,25 mg para ReQuip Tablets, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) em condições de jejum usando uma dose única, randomizada, 2 tratamentos, 2 períodos, 2 sequências projeto cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos durante a triagem.

Critério de exclusão:

  • Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  • Tratamento com medicamentos conhecidos que alteram as enzimas.
  • Histórico de resposta alérgica ou adversa ao ropinirol ou a qualquer outro produto comparável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Bioequivalência
Prazo: Linha de base, dois períodos, lavagem de sete dias
Linha de base, dois períodos, lavagem de sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roxane Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROPI-T25-PVFS-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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