Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú, 2 periódusos, 2 kezeléses, 2-utas, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat ropinirol 0,25 mg tablettával, éhgyomorra

2018. január 19. frissítette: Roxane Laboratories
A vizsgálat célja a Roxane 0,25 mg-os Ropinirol tabletta és a 0,25 mg-os ReQuip tabletta (GlaxoSmithKline) egyszeri dózisú bioekvivalenciájának felmérése volt éhgyomorra, egyszeri dózisú, randomizált, 2 kezelés, 2 periódusos, 2-szekvenciás kezeléssel. cross-over kialakítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a Roxane 0,25 mg-os Ropinirol tabletta és a 0,25 mg-os ReQuip tabletta (GlaxoSmithKline) egyszeri dózisú bioekvivalenciájának felmérése volt éhgyomorra, egyszeri dózisú, randomizált, 2 kezelés, 2 periódusos, 2-szekvenciás kezeléssel. cross-over kialakítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés során a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény vagy a klinikai laboratóriumi eredmények nem mutattak klinikailag jelentős kóros leletet.

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt.
  • Kezelés ismert enzimmódosító gyógyszerekkel.
  • A ropinirolra vagy bármely más hasonló termékre adott allergiás vagy nemkívánatos reakció a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bioekvivalencia
Időkeret: Alapállapot, két periódus, hét napos kimosás
Alapállapot, két periódus, hét napos kimosás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roxane Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROPI-T25-PVFS-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropinirol-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel