Validering på franska av frågeformuläret EARS (EARS)
Tvärkulturell validering på franska av frågeformuläret EARS anpassade till kronisk ländryggssmärta
Huvudsyftet med detta arbete är att på franska validera frågeformuläret EARS, anpassat för kronisk ländryggssmärta.
Fysisk träning anses ofta vara nödvändig för primär och sekundär prevention och behandling av kroniska sjukdomar. Detta gäller särskilt för kronisk ländryggssmärta. Det är därför av största vikt att efterlevnaden av sådan behandling bedöms för att möjliggöra omanpassningar, liksom läkemedelsbehandling. Ingen guldstandard 6-7 mätte patientens följsamhet till träningsprogram förrän EARS skapades 2016 av E.Godfrey och hans team (Exercise Adherence Rating Scale, bokstavligen "att gå med i fysiska träningsprogram")
EARS är ett tillförlitligt och validerat psykometriskt bedömningsformulär som bedömer efterlevnaden av föreskriven fysisk träning vid kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Självhantering av patienten för att utföra dessa övningar innebär ett gott samarbete med vårdförskrivaren, vilket låter patienterna hantera och övervaka sin hälsa. Långvarig efterlevnad av vårdprogram, inklusive fysisk träning, är av största vikt för dessa patienter för att bibehålla en gynnsam långtidseffekt, vilket är fallet vid ospecifik kronisk ländryggssmärta. Bevis visar dock att efterlevnadsnivåerna efter ett recept på fysisk träning är låga, vilket begränsar de fördelar som detta kan medföra.
För närvarande är EARS validerat för kronisk ländryggssmärta i sin engelska version. Så vitt vi vet och frågeformulärets författare E.Godfrey vet, finns det inga andra studier som har undersökt valideringen av EARS på franska språket för kronisk ländryggssmärta.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en serie frågeformulär efter att ha fyllt i blanketten för icke-opposition. Hanteringen av ospecifik kronisk ländryggssmärta kräver också utvärdering genom frågeformulär, i enlighet med sedvanlig praxis för de tjänster som deltar i studien. Inget ingripande kommer att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU de Lille
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- CHU de Nimes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Vuxen (>18 år)
- Kronisk ländryggssmärta som utvecklas i minst 3 månader
- Acceptans att delta i studien
- Patienter som är anslutna till ett socialförsäkringssystem (bidragstagare har rätt)
Exklusions kriterier:
- Patient under förmyndarskap eller rättvisans skydd.
- Patient i oförmåga att svara på frågeformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Inklusions- och första frågeformulärperioden (10 frågeformulär), efter att ha fått samtycke, under normalt patientkonsultationsschema för funktionsåterställningsprogram för ländryggen (1 till 3 veckors sjukhus i dagvård). Andra frågeformulärsperioden vid 48h (Endast EARS frågeformulär) Tredje frågeformulärsperioden (10 frågeformulär) i slutet av restaureringsprogrammet sjukhusvård. Fjärde och sista frågeformulärsperioden (10 frågeformulär) vid 3 månader under en normal patientuppföljningskonsultation Inga ytterligare tider. |
Inklusions- och första frågeformulärperioden (10 frågeformulär), efter att ha fått samtycke, under normalt patientkonsultationsschema för funktionsåterställningsprogram för ländryggen (1 till 3 veckors sjukhus i dagvård). Andra frågeformulärsperioden vid 48h (Endast EARS frågeformulär) Tredje frågeformulärsperioden (10 frågeformulär) i slutet av restaureringsprogrammet sjukhusvård. Fjärde och sista frågeformulärsperioden (10 frågeformulär) vid 3 månader under en normal patientuppföljningskonsultation Inga ytterligare tider.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykometriska egenskaper hos det franska frågeformuläret EARS
Tidsram: 0 dag, 2 dagar, 15 dagar, 3 månader
|
(acceptabilitet, intern validitet, reproducerbarhet, konvergent validitet och validitet av struktur mot externa kriterier)
|
0 dag, 2 dagar, 15 dagar, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädslorna och trosuppfattningarna mätt med frågeformuläret FABQ
Tidsram: på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
FABQ kan hjälpa till att förutsäga dem som har ett högt smärtundvikande beteende. Kliniskt kan dessa personer behöva övervakas mer än de som konfronterar deras smärta. FABQ innehåller 2 skalor: en arbetsskala (FABQ-W) som består av 7 punkter och en fysisk aktivitetsskala (FABQ-PA) som består av 4 punkter. De två skalorna poängsätts separat. Högre FABQ-resultat indikerar förhöjda övertygelser om att undvika rädsla. "FABQ-W" har en poäng som sträcker sig från 0-42 poäng. Det kan beräknas enligt följande: (Totalpoäng för punkterna 6, 7, 9, 10 11, 12 och 15) = Poäng på arbetsskala. "FABQ-PA" kan variera från 0-24 poäng. Poängen beräknas enligt följande: (Totalpoäng för punkterna 2, 3, 4 och 5) = Betyg på skalan för fysisk aktivitet. |
på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
|
Frågeformuläret om övertygelser och beteenden med 14 punkter (BBQ) mäter övertygelser, upplevelser och adherent beteende relaterat till ländryggssmärta
Tidsram: på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
Frågeformuläret består av 14 punkter och varje punkt poängsätts på en 5-gradig Likert-överensstämmelseskala (som sträcker sig från håller helt med till håller inte med).
Endast nio poster används i poängsättningen av frågeformuläret och de återstående posterna anses vara "distraherare" från vilka inga poäng härleds.
Möjliga poäng varierar mellan 9 och 45, med lägre poäng tyder på mer missanpassade eller pessimistiska övertygelser om ryggsmärta.
|
på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
|
Kunskapen om emotionellt tillstånd mätt med frågeformulär HAD
Tidsram: på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är en giltig och tillförlitlig självskattningsskala som mäter ångest och depression på både sjukhus och samhällen. HADS ger kliniskt meningsfulla resultat som ett psykologiskt screeningverktyg och kan bedöma symtomens svårighetsgrad och fall av ångeststörningar och depression hos patienter med sjukdom och den allmänna befolkningen. Ett frågeformulär, bestående av fjorton frågor. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Poängsättning: 0-7- normal, 8-10-gränsande onormal, 11-21-onormal |
på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
|
Självutvärdering av oförmågan, som handlar om ekot i vardagen mätt med frågeformuläret QUEBEC
Tidsram: på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
Det här frågeformuläret handlar om hur din ryggsmärta påverkar ditt dagliga liv.
Personer med ryggproblem kan ha svårt att utföra vissa av sina dagliga aktiviteter.
För varje aktivitet finns en skala från 0 till 5:0 - "inte svårt alls", 1 - "minimalt svårt", 2 - "något svårt", 3 - "ganska svårt", 4 - "mycket svårt" och 5 - "kan inte göra".
Minsta detekterbara förändring (90 % konfidens) 15 poäng.
|
på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
|
Utvärdering av bördan, bunden till förverkligandet av de fysiska övningarna genom frågeformulär ETBQ
Tidsram: på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
(Exercise Therapy Burden Questionnaire), bestående av 10 punkter.
För varje aktivitet finns en skala från 0 till 10 : 0 - håller inte med alls, 10 - håller helt med.
Vissa artiklar i ETBQ tillhör biverkningar och andra till sjukvårdens arbetsbörda.
(lägre poäng = bättre)
|
på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
|
Den personliga effektiviteten med hjälp av frågeformuläret ASES "Arthritis Self-Efficacy Scale"
Tidsram: på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
ASES innehåller 20 frågor som representerar tre underskalor: smärta, funktion och andra symtom.
Poäng varierar: från 1 till 10 (högre = större själveffektivitet).
|
på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
|
Utvärderingen av den själveffektivitet som upplevs av avkastning i arbetet med hjälp av frågeformuläret RTWSE (10 artiklar)
Tidsram: på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
RTWSE-skala med 10 punkter med målet att bedöma arbetarnas egeneffektivitet att återgå till arbetet inom två konceptuella domäner: att kontrollera smärta på jobbet och att få hjälp.
För varje fråga finns en skala till 5: 1 - inte alls säker, 5 - riktigt säker.
Högre poäng = bättre själveffektivitet.
|
på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
|
Nivå av fysisk aktivitet mätt med kort frågeformulär IPAQ
Tidsram: på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
Resultat kan rapporteras i kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer eller höga aktivitetsnivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan). Att få en HÖG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyder att dina fysiska aktivitetsnivåer motsvarar ungefär en timmes aktivitet per dag eller mer, åtminstone en aktivitetsnivå med måttlig intensitet. Om du får en MÅTTLIG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ innebär det viss aktivitet som är mer än sannolikt motsvarande till en halvtimmes fysisk aktivitet med minst måttlig intensitet de flesta dagar. Att få en LÅG nivå av fysisk aktivitet på IPAQ betyder något av kriterierna för antingen MÅTTLIG eller HÖG nivå av fysisk aktivitet. |
på dag 0, 15 dagar, 3 månader
|
|
Patient globalt intryck av förändring efter skala PGIC
Tidsram: 15 dagar, 3 månader
|
Denna skala utvärderar alla aspekter av patienternas hälsa och bedömer om det har skett en förbättring eller nedgång i klinisk status. Den består av ett föremål. Patienten väljer: 1 -Ingen förändring (eller tillståndet har blivit sämre), 2 - Nästan samma, knappt någon förändring alls, 3 - Lite bättre, men ingen märkbar förändring, 4 - Något bättre, men förändringen har inte gjort någon verklig skillnad, 5 - Måttligt bättre och en liten men märkbar förändring, 6 - Bättre och en klar förbättring som har gjort en verklig och värdefull skillnad, 7 - Mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden. |
15 dagar, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel COUDEYRE, MD-PhD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Bocerean C, Dupret E. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a large sample of French employees. BMC Psychiatry. 2014 Dec 16;14:354. doi: 10.1186/s12888-014-0354-0.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Beinart NA, Goodchild CE, Weinman JA, Ayis S, Godfrey EL. Individual and intervention-related factors associated with adherence to home exercise in chronic low back pain: a systematic review. Spine J. 2013 Dec;13(12):1940-50. doi: 10.1016/j.spinee.2013.08.027. Epub 2013 Oct 26.
- Hall AM, Kamper SJ, Hernon M, Hughes K, Kelly G, Lonsdale C, Hurley DA, Ostelo R. Measurement tools for adherence to non-pharmacologic self-management treatment for chronic musculoskeletal conditions: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):552-62. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.405. Epub 2014 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNI 2018 COUDEYRE
- 2018-A00616-49 (Annan identifierare: 2018-A00616-49)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .