Säkerhet och immunogenicitet hos ett trivalent grupp B streptokockvaccin hos friska gravida kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Friska gravida kvinnor 18-40 år, inklusive och vid 24 0/7 till 34 6/7 veckors graviditet.
2. Individer som har för avsikt att amma i minst 90 dagar efter förlossningen.
3. Individer som har gett skriftligt samtycke efter studiens karaktär har förklarats enligt lokala myndighetskrav.
4. Individer vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.
5. Individer som kan förstå och följa alla studieprocedurer och är tillgängliga för uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Individer med sjukdomshistoria eller pågående sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen om hon deltar i studien.
2. Individer med känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinet.
3. Individer som fått eller planerar att få något licensierat vaccin inom 14 dagar före eller efter studievaccinet med undantag för inaktiverat influensavaccin som kan administreras upp till 7 dagar före eller efter studievaccinet.
4. Individer med en infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller antiviral behandling inom 7 dagar före studiedag 1.

5. Individer som bedöms ha hög risk för allvarliga obstetriska komplikationer, inklusive:

   • Gestationell hypertoni, enligt definition av American College of Obstetricians and Gynecologists riktlinjer (ACOG Practice Bulletin 2012)
   • Graviditetsdiabetes som inte kontrolleras av kost och träning enligt American College of Obstetricians and Gynecologists riktlinjer (ACOG Practice Bulletin 2013)
   • Preeklampsi eller eklampsi enligt definitionen av American College of Obstetricians and Gynecologists riktlinjer (ACOG Practice Bulletin, 2002)
   • HIV-infektion
   • Fetma klass II eller högre (före graviditetens BMI≥35,0)
   • flerbördsgraviditet
6. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersonens möjlighet att delta i studien.
7. Individer som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden.
8. Individer med känd eller misstänkt försämring av immunsystemet inklusive känd eller misstänkt HIV-infektion eller HIV-relaterad sjukdom, en historia av eller en aktiv autoimmun sjukdom och mottagande av immunsuppressiv terapi.
9. Långtidsanvändning av glukokortikoider, inklusive oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd (eller totalt 2 veckor) inom 30 dagar före inskrivning. Användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten.
10. Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt under graviditeten eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie.
11. Gravid med ett foster med en känd eller misstänkt medfödd anomali
12. Individer som agerar som studiepersonal eller närmaste familjemedlemmar (bror, syster, barn, förälder) eller make till studiepersonal.
13. Individer med feber (oral temperatur ≥ 38°C/100,4 °F) inom 3 dagar före avsedd studievaccination.
14. Individer med en historia av kultur bekräftade GBS-fall hos det eller de spädbarn som tidigare fötts till henne.