Studie för att utvärdera effekten av reaktogenicitet på livskvalitet (QoL), efter administrering av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals kandidat herpes zoster subenhet (HZ/su) vaccin (GSK1437173A) hos vuxna ≥ 50 år
18 september 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie för att utvärdera effekten av reaktogenicitet på livskvalitet (QoL), efter administrering av GSK Biologicals kandidat herpes zoster subenhet (HZ/su) vaccin (GSK1437173A) hos vuxna ≥ 50 års ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av reaktogenicitet hos GSK Biologicals HZ/su-vaccin på livskvalitet (QoL) hos vuxna ≥ 50 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera effekten av HZ/su-vaccination på QoL, 400 vuxna ≥ 50 år (YOA). Försökspersonerna kommer att uppmanas att svara på en serie SF-36 och EQ-5D frågeformulär före och efter vaccination efter ett 2 månaders schema. För att uppskatta effekten av reaktogenicitet på en individs fysiska funktion (PF) och livskvalitet, kommer studien att jämföra frågeformulärsvar från försökspersoner som gjorts under två perioder, dvs. före vaccination och efter vaccination. Skillnaden kommer att anses vara effekten av vaccination och reaktogenicitet på PF och QoL. För att karakterisera studiepopulationen och avgöra om svaghet kan påverka reaktogenicitet och följaktligen påverkan på QoL-poäng, kommer försökspersonernas svaghetsstatus att bedömas vid det första inklusionsbesöket. Utöver frågeformulären SF-36 och EQ-5D kommer en mer fullständig karakterisering av vaccinets reaktogenicitet att göras genom att inkludera en detaljerad insamling av användningen av sjukvårdsresurser och förekomsten av symtom genom insamling av dagbokkortsdata. Inverkan på dagar med arbetsbortfall, både för försökspersonen eller för en vårdgivare, beroende på vad som är tillämpligt, kommer också att bedömas.
Observera att som ett resultat av intern förändring i datastandardterminologin konverterades insamlade studiedata till cDISC och den statistiska analysplanen ändrades i enlighet med detta. "Dag 0" i studiedesignen ersattes med "Dag 1"; följaktligen ersattes "Dag n" med "Dag n+1". Således är tidsramarna (dag 0, dag n) för resultatmått som beskrivs i denna studiepost annorlunda än de som anges i det fullständiga protokolldokumentet som publicerats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
404
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80906
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av frågeformulär och dagbokskort).
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- En man eller kvinna som är ≥ 50 YOA vid tidpunkten för samtycke.
Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.
- För denna studiepopulation definieras icke-ferad potential som nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.
Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:
- har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
- har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
- har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra intramuskulär (IM) injektion osäker.
- Användning eller planerad användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) annan än studievaccinet eller nuvarande deltagande eller planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, i vilken försökspersonen har varit eller kommer att exponeras för en prövning eller ett icke - undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning) under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet och studiens slut.
- Användning eller förväntad användning av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 180 dagar före studiestart och under hela studieperioden. Detta inkluderar kronisk administrering av kortikosteroider (> 14 dagar i följd av prednison i en dos på ≥ 20 mg/dag [eller motsvarande]), långtidsverkande immunmodifierande medel (t.ex. infliximab) eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling (t.ex. mediciner som används) under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar). Inhalerade, topikala och intraartikulära kortikosteroider är tillåtna.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som är ett resultat av sjukdom (t.ex. malignitet, humant immunbristvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi (t.ex. läkemedel som används under cancerkemoterapi, organtransplantation eller för att behandla autoimmuna sjukdomar).
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 90 dagar före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering eller planerad administrering av ett levande vaccin under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studievaccinet, eller administrering eller planerad administrering av ett icke-replikerande vaccin under perioden som börjar 15. dagar före och slutar 14 dagar efter endera dos av studievaccin.
- Tidigare eller planerad administrering av ett vaccin mot HZ (inklusive ett prövningsvaccin eller icke-registrerat vaccin) annat än studievaccinet, under hela studieperioden.
- HZ historia.
- Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
- Dräktig eller ammande hona.
- Betydande underliggande sjukdom som kräver mediciner som kan förvirra utvärderingen av allmänna/lokala biverkningar, eller enligt utredarens åsikt, skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa de utvärderingar som krävs av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK1437173A Group
Försökspersoner ≥ 50 år som kommer att få två doser av GSK1437173A-vaccinet (första dosen ges vid månad 0 och andra dosen ges 2 månader senare) i denna studie.
|
2 doser administrerade genom intramuskulär (IM) injektion i deltamuskeln i den icke-dominanta armen på ett 2 månaders schema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den korta formuläret 36-punkters hälsoundersökning (SF36) Fysisk funktion (PF) från baslinjepoäng till medelpoäng efter första dos
Tidsram: Från baslinje vid dag -7 till dag 8 efter första dosen
|
Beskrivande analys av medelvärdet och standardavvikelsen (SD) av förändringen från baslinjen för SF-36-poängen för fysisk funktion (PF) före och efter dos 1 totalt.
Förändringar i poängen mättes som baslinje mot medelpoäng under perioden dag 2 till dag 8 efter första vaccinationen.
Baslinje för dos 1 definieras som medelvärdet av bedömningarna vid dag -7 och dag 1.
Ifyllandet av SF-36-enkäter som försökspersonerna tog hem efter vaccinationen var dag 2 till 7, med dag 8 som skulle fyllas i på platsen.
SF-36-skalans poäng är konstruerade efter de summerade betygen av frågorna och standardiserad SF-36-poängalgoritm.
Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
|
Från baslinje vid dag -7 till dag 8 efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medelvärde för SF-36 PF-skala från baslinjepoäng till medelpoäng efter andra dosen
Tidsram: Från dag -7 till första dosen till dag 8 efter andra dosen (motsvarande studiedagar -7 till 68)
|
Beskrivande analys av medelvärdet och standardavvikelsen för förändringen från baslinjen för SF-36 PF-skalans poäng före och efter dos 2 totalt.
Förändringar i poängen mättes som baslinje mot medelpoäng under perioden dag 2 till dag 8 efter andra vaccinationen.
För dos 2 definieras baslinjen som medelvärdet av de tre bedömningarna på dag -7, dag 1 och dag 61 (dag 1 för dos 2).
Slutförandet av SF-36-enkäter som försökspersonerna tog hem efter vaccinationen var dag 2 till dag 7, med dag 8 som skulle fyllas i på platsen.
SF-36-skalans poäng är konstruerade efter de summerade betygen av frågorna och standardiserad SF-36-poängalgoritm.
Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
|
Från dag -7 till första dosen till dag 8 efter andra dosen (motsvarande studiedagar -7 till 68)
|
|
Förändring i medelvärde för SF-36 PF enstaka föremål efter första dosen
Tidsram: Från baslinje vid dag -7 till dag 8 efter första dosen
|
Beskrivande analys av förändringen i medelvärde för SF-36 PF enstaka objektpoäng från baslinjen.
Förändringar i poängen mättes som baslinje mot medelpoäng under perioden dag 2 till dag 8 efter den första vaccinationen.
Baslinje för dos 1 definieras som medelvärdet av bedömningarna vid dag -7 och dag 1.
Ifyllandet av SF-36-enkäter som försökspersonerna tog hem efter vaccinationen var dag 2 till 7, med dag 8 som skulle fyllas i på platsen.
SF-36-skalans poäng är konstruerade efter de summerade betygen av frågorna och standardiserad SF-36-poängalgoritm.
Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
Bland föremålen finns kraftfulla aktiviteter (springa, lyfta tunga föremål, delta i ansträngande sporter), måttliga aktiviteter (flytta ett bord, skjuta en dammsugare, bowla eller spela golf) och andra, som beskrivs i kategorierna nedan.
|
Från baslinje vid dag -7 till dag 8 efter första dosen
|
|
Förändring i medelvärde för SF-36 PF enstaka föremål efter andra dosen
Tidsram: Från dag -7 till första dosen till dag 8 efter andra dosen (motsvarande studiedagar -7 till 68)
|
Beskrivande analys av förändringen i medelvärde för SF-36 PF enstaka objektpoäng från baslinjen.
Baslinje mot medelpoäng under perioden dag 2 till dag 8 efter varje vaccination.
För dos 2 definieras baslinjen som medelvärdet av de tre bedömningarna på dag -7, dag 1 och dag 61 (motsvarande dag 1 för dos 2) Ifyllandet av SF-36-frågeformulär som försökspersonerna tog hem efter vaccinationen gjordes på dag 2 till dag 7, med dag 8 som ska fyllas i på platsen.
SF-36-skalans poäng är konstruerade efter de summerade betygen av frågorna och standardiserad SF-36-poängalgoritm.
Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
Bland föremålen finns kraftfulla aktiviteter (springa, lyfta tunga föremål, delta i ansträngande sporter), måttliga aktiviteter (flytta ett bord, skjuta en dammsugare, bowla eller spela golf) och andra, som beskrivs i kategorierna nedan.
|
Från dag -7 till första dosen till dag 8 efter andra dosen (motsvarande studiedagar -7 till 68)
|
|
Förändring i SF-36 roll fysiska poäng efter första dosen
Tidsram: Från baslinje vid dag -7 till dag 8 efter första dosen
|
Beskrivande analys.
SF-36 Förändring av fysiska rollpoäng mättes från baslinjepoäng.
Baslinje mot medelpoäng på dag 8 efter första vaccinationen.
Baslinje för dos 1 definieras som medelvärdet av bedömningarna vid dag -7 och dag 1.
Slutförandet av SF-36-enkäter som försökspersonerna tog hem efter vaccinationen var dag 2 till dag 7, med dag 8 som skulle fyllas i på platsen.
SF-36-skalans poäng är konstruerade efter de summerade betygen av frågorna och standardiserad SF-36-poängalgoritm.
Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
|
Från baslinje vid dag -7 till dag 8 efter första dosen
|
|
Förändring i SF-36 roll fysiska poäng efter andra dosen
Tidsram: Från dag -7 till första dosen till dag 8 efter andra dosen (motsvarande studiedagar -7 till 68)
|
Beskrivande analys.
SF-36 Roll Fysiska poängförändringar mättes från baslinjepoäng.
Förändringar i poängen mättes som baslinje jämfört med dag 8 poäng efter den andra vaccinationen.
För dos 2 definieras baslinjen som medelvärdet av de tre bedömningarna på dag -7, dag 1 och dag 61 (motsvarande dag 1 för dos 2) Ifyllandet av SF-36-frågeformulär som försökspersonerna tog hem efter vaccinationen gjordes på dag 2 till dag 7, med dag 8 som ska fyllas i på platsen.
SF-36-skalans poäng är konstruerade efter de summerade betygen av frågorna och standardiserad SF-36-poängalgoritm.
Poäng varierar från 0 till 100, med en högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
|
Från dag -7 till första dosen till dag 8 efter andra dosen (motsvarande studiedagar -7 till 68)
|
|
Förändring i kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) efter första dosen
Tidsram: Från baslinje vid dag -7 till dag 8 efter första dosen
|
Beskrivande analys.
QALY-uppskattning görs från baslinjepoäng, baserat på EQ-5D-frågeformulär.
Baslinje kontra kombinerad poäng under perioden dag 2 till dag 8 efter varje vaccination.
Baslinje för dos 1 definieras som medelvärdet av bedömningarna vid dag -7 och dag 1.
Ifyllandet av EQ-5D-enkäter som försökspersonerna tog hem efter vaccinationen skedde på dag 2 till dag 7, och dag 8 skulle fyllas i på platsen.
EQ-5D är ett generiskt mått på hälsostatus som ger en enkel beskrivningsprofil baserad på 5 punkter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, som används för att generera EQ-5D-indexverktyget Göra.
EQ-5D-index för verktygspoäng varierar från 0 (sämsta hälsotillstånd) till 1 (perfekt hälsotillstånd); 1 återspeglar det bästa resultatet.
|
Från baslinje vid dag -7 till dag 8 efter första dosen
|
|
Förändring i QALY efter andra dosen
Tidsram: Från dag -7 till första dosen till dag 8 efter andra dosen (motsvarande studiedagar -7 till 68)
|
Beskrivande analys.
QALY-uppskattning görs från baslinjepoäng, baserat på EQ-5D-frågeformulär.
Baslinje kontra kombinerad poäng under perioden dag 2 till dag 8 efter varje vaccination.
För dos 2 definieras baslinjen som medelvärdet av de tre bedömningarna på dag -7, dag 1 och dag 61 (motsvarande dag 1 för dos 2) Ifyllandet av SF-36- och EQ-5D-frågeformulär efter vaccination försökspersonerna var på dag 2 till dag 7, med dag 8 som skulle fyllas i på platsen.
EQ-5D är ett generiskt mått på hälsostatus som ger en enkel beskrivningsprofil baserad på 5 punkter: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
De 5 objekten kombineras för att generera hälsoprofiler (t.ex.
1-inget problem/inget symptom) och profiler konverteras därefter till ett kontinuerligt enda index nyttopoäng (högre poäng representerar en bättre livskvalitet).
|
Från dag -7 till första dosen till dag 8 efter andra dosen (motsvarande studiedagar -7 till 68)
|
|
Antal reaktogenicitetsutlösta medicinskt besökta besök efter första dosen
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter första dosen
|
Läkarvård och hälsoresursutnyttjande utlöst av frekvensen av reaktogenicitetshändelser.
Vårdens resurser inkluderade personal som var involverad i följande aktiviteter: telefonsamtal, besök hos allmänläkare, besök hos specialist, besök på akuten och sjukhusvistelser.
|
Från dag 1 till dag 7 efter första dosen
|
|
Antal reaktogenicitetsutlösta medicinskt besökta besök efter andra dosen
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter andra dosen
|
Läkarvård och hälsoresursutnyttjande utlöst av frekvensen av reaktogenicitetshändelser.
Vårdens resurser inkluderade personal som var involverad i följande aktiviteter: telefonsamtal, besök hos allmänläkare, besök hos specialist, besök på akuten och sjukhusvistelser.
|
Från dag 1 till dag 7 efter andra dosen
|
|
Dagar av arbetsförlust för försökspersoner efter första dosen
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter första dosen
|
Beskrivande analys.
Uppskattning av arbetsförlust på grund av eventuell reaktion relaterad till studievaccinet för försökspersoner, uttryckt i dagar.
|
Från dag 1 till dag 7 efter första dosen
|
|
Dagar av arbetsförlust för försökspersoner efter andra dosen
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter andra dosen
|
Beskrivande analys.
Uppskattning av arbetsförlust på grund av eventuell reaktion relaterad till studievaccinet för försökspersoner, uttryckt i dagar.
|
Från dag 1 till dag 7 efter andra dosen
|
|
Dagar av arbetsförlust för icke-dedikerade vårdgivare efter första dosen
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter första dosen
|
Beskrivande analys.
Uppskattning av arbetsbortfallet för icke-dedikerade vårdgivare uttryckt i dagar. Data rapporterades inte för detta utfallsmått eftersom det inte förekom någon arbetsförlust bland de icke-dedikerade vårdgivarna
|
Från dag 1 till dag 7 efter första dosen
|
|
Dagar av arbetsförlust för icke-dedikerade vårdgivare efter andra dosen
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter andra dosen
|
Beskrivande analys.
Uppskattning av arbetsförlust på grund av eventuella reaktioner relaterade till studievaccinet för icke-dedikerade vårdgivare, uttryckt i dagar.
Data rapporterades inte för detta utfallsmått eftersom det inte förekom någon arbetsförlust bland de icke-dedikerade vårdgivarna
|
Från dag 1 till dag 7 efter andra dosen
|
|
Dagar av extra arbete för engagerade vårdgivare efter första dosen
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter första dosen
|
Beskrivande analys.
Uppskattning av merarbete för engagerade vårdgivare.
Data rapporterades inte för detta utfallsmått eftersom det inte fanns något extraarbete för de engagerade vårdgivarna
|
Från dag 1 till dag 7 efter första dosen
|
|
Dagar av extra arbete för engagerade vårdgivare efter andra dosen
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter andra dosen
|
Beskrivande analys.
Uppskattning av merarbete för engagerade vårdgivare, uttryckt i dagar.
Data rapporterades inte för detta utfallsmått eftersom det inte fanns något extraarbete för de engagerade vårdgivarna
|
Från dag 1 till dag 7 efter andra dosen
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom efter första dosen
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter första dosen.
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, erytem och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 erytem/svullnad =erytem/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter första dosen.
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom efter andra dosen
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter andra dosen.
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, erytem och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 erytem/svullnad=erytem/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter andra dosen.
|
|
Antal dagar med efterfrågade lokala symtom efter första dosen
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter första dosen.
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, erytem och svullnad.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter första dosen.
|
|
Antal dagar med efterfrågade lokala symtom efter andra dosen
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter andra dosen.
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, erytem och svullnad.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter andra dosen.
|
|
Antal försökspersoner med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom efter första dosen
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter första dosen.
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi, frossa och temperatur [definierad som oral, axillär eller tympanisk temperatur lika med eller över (≥)37,5
grader Celsius (°C)].
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Grad 3 temperatur=temperatur≥39,0
°C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter första dosen.
|
|
Antal försökspersoner med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom efter andra dosen
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter andra dosen.
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi, frossa och temperatur [definierat som oral, axillär, tympanisk temperatur ≥ 37,5 °C].
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 temperatur = temperatur≥39,0
°C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter andra dosen.
|
|
Antal dagar med efterfrågade allmänna symtom efter första dosen
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter första dosen.
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi, frossa och temperatur [definierad som oral, axillär eller tympanisk temperatur lika med eller över (≥)37,5
grader Celsius (°C)].
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter första dosen.
|
|
Antal dagar med efterfrågade allmänna symtom efter andra dosen
Tidsram: Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter andra dosen.
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi, frossa och temperatur [definierad som oral, axillär eller tympanisk temperatur lika med eller över (≥)37,5
grader Celsius (°C)].
|
Under en 7-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 7) efter andra dosen.
|
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under en 30-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 30) efter eventuell vaccination (över doser).
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen. |
Under en 30-dagars uppföljningsperiod (dag 1 till dag 30) efter eventuell vaccination (över doser).
|
|
Antal försökspersoner med alla och relaterade allvarliga biverkningar (SAE) under hela studieperioden
Tidsram: Från dag 1 till studieslut vid månad 14
|
SAEs som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
|
Från dag 1 till studieslut vid månad 14
|
|
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 1 till studieslut vid månad 14
|
pIMDs är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
|
Från dag 1 till studieslut vid månad 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Första postat (Uppskatta)
1 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204928
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .