Studie av Mycobacterium w i Superficial Transitional Cell Carcinoma of Bladder (STCC)

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Patienter med nydiagnostiserat ytligt övergångscellscancer med fullständigt resekerade papillära tumörer och hög sannolikhet för återfallsrisk, dvs stadium T1 Grad 2, T1 Grad 3 & CIS.

och Ta- eller T1-sjukdom med en ökad risk för återfall definierad som 2 tumörer (primära och återkommande eller 2 återfall) inom 1 år, 3 eller mer inom de senaste 6 månaderna och/eller karcinom in situ på minst en slumpmässig biopsi.

• 18 år eller äldre
• ECOG inom intervallet 0-2
• förväntad livslängd är minst 24 veckor.
• Absolut neutrofilantal≥1 500/c.mm
• trombocytantal ≥100 000//c.mm

• Hemoglobin ≥9,0 g/dL

  • Ingen patient som har eksem kommer att tillåtas delta i denna studie.
  • Patienter som är nedsatt immunförsvar kommer inte att registreras.
  • Patienter med svår leverdysfunktion eller med tecken på cirros kommer inte att inkluderas.
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus kommer inte att inkluderas i studien
  • Inga tecken på kvarvarande tumör i cystoskopin gjord 6 veckor efter TUR

Obs: Effekterna av Investigational produkt på det växande mänskliga fostret är vid den rekommenderade terapeutiska dosen okända. Av denna anledning och eftersom andra terapeutiska medel som används i denna studie är kända för att vara teratogena, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela den tid av studiedeltagande. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått cellgiftsbehandling med cellgifter eller strålbehandling innan de gick in i studien.
• Ingen patient som har eksem ska tillåtas delta i denna studie.
• Patienter som är nedsatt immunförsvar bör inte inkluderas.
• Patienter med svår leverdysfunktion eller tecken på cirros bör inte inkluderas.
• Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som medel som användes i studien.
• Gravida kvinnor eller ammande kvinnor utesluts från denna studie eftersom medel som används i studien har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en känd potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med prövningsmedel, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med prövningsläkemedlet.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Överkänslighet mot celecoxib, sulfonamider, acetylsalicylsyra, andra NSAID eller något studiereagens
• Tidigare splenektomi
• Kliniskt signifikant aktiv infektion
• Patienter med okontrollerad diabetes mellitus.