- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00694915
Estudio de Mycobacterium w en Carcinoma de Células Transicionales Superficiales de Vejiga (STCC)
Ensayo clínico abierto, aleatorizado, multicéntrico, comparativo y controlado para comparar la eficacia y la toxicidad de Mycobacterium w BCG intradérmico a intravesical en pacientes con carcinoma de células de transición superficial recién diagnosticado con alta probabilidad de recurrencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
New Delhi, India, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital & PGIMER
-
New Delhi, India, 110029
- V M Medical College & Safdarjang Hospital
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India, 360002
- Urocare Hospital
-
-
Gujrat
-
Nadiad, Gujrat, India
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Himachal Pradesh
-
Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
- Indira Gandhi Medical College
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560090
- N.R.R. Hospital
-
Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682012
- Lourdes Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
- Choithram Hospital and Research Centre
-
-
Madya Pradesh
-
Gwalior, Madya Pradesh, India, 474009
- Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, India, 400012
- Seth G S Medical College & K E M Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian medical college
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- P.B.M. Hospital & A.G. of Hospitals
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- IPGMER, S.S.K.M. Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con carcinoma superficial de células de transición recién diagnosticado con tumores papilares completamente resecados y alta probabilidad de riesgo de recurrencia, es decir, estadio T1 Grado 2, T1 Grado 3 y CIS.
y enfermedad Ta o T1 con mayor riesgo de recurrencia definida como 2 tumores (primario y recurrente o 2 recurrencias) dentro de 1 año, 3 o más dentro de los últimos 6 meses y/o carcinoma in situ en al menos una biopsia aleatoria.
- 18 años o más
- ECOG de rango 0-2
- la esperanza de vida es de al menos 24 semanas.
- Recuento absoluto de neutrófilos≥1.500/c.mm
- recuento de plaquetas≥100.000//c.mm
Hemoglobina ≥9.0g/dL
- Ningún paciente que tenga eccema podrá participar en este estudio.
- No se inscribirán pacientes inmunocomprometidos.
- No se inscribirán pacientes con disfunciones hepáticas graves o con evidencia de cirrosis.
- Los pacientes con diabetes mellitus no controlada no participarán en el estudio.
- Sin evidencia de tumor residual en la cistoscopia realizada 6 semanas después de la RTU
Nota: Se desconocen los efectos del producto en investigación sobre el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón y debido a que se sabe que otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración del mismo. de participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia citotóxica antes de ingresar al estudio.
- Ningún paciente que tenga eccema debe participar en este estudio.
- No se deben inscribir pacientes inmunocomprometidos.
- No se deben inscribir pacientes con disfunciones hepáticas graves o evidencia de cirrosis.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
- Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque los agentes utilizados en el estudio tienen potencial para efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo potencial conocido de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con el agente en investigación, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con el producto en investigación.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Hipersensibilidad a celecoxib, sulfonamidas, aspirina, otros AINE o cualquier reactivo del estudio
- Esplenectomía previa
- Infección activa clínicamente significativa
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Peso molecular
Mycobacterium w
|
Inmunomodulador
|
Comparador activo: BCG
bacilo de Calmette-Guerin (BCG)
|
Agente inmunoterapéutico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Registro de cualquier reacción adversa clínica en cualquier momento durante el estudio para la evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Tasa de recurrencia: evaluada después de 3 meses mediante ecografía, cistoscopia y citología
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida: la medida de la sensación de bienestar y la capacidad de un individuo para llevar a cabo diversas actividades.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Tiempo hasta la progresión del tumor: se evaluará cada 3 meses durante 15 meses durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 15
|
15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Desai, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital
- Investigador principal: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital and Research Centre
- Investigador principal: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Investigador principal: Jitendra Amlani, MD, Urocare Hospital
- Investigador principal: Purshottam K. Puri, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
- Investigador principal: N K Mohanty, MD, V M Medical College & Safdarjang Hospital
- Investigador principal: Amillal Bhat, MD, S P Medical College & AG of Hospitals
- Investigador principal: Sujata Patwardhan, MD, Seth G S Medical College & K E M Hospital
- Investigador principal: B. R. Srivastav, MD, Cancer Hospital and Research Institute
- Investigador principal: Anup Kundu, MD, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, S. S. K. M. Hospital
- Investigador principal: H. K. Moorthy, MD, Lourdes Hospital
- Investigador principal: Shrawan K. Singh, MD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research
- Investigador principal: Rajeev Sood, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital & PGIMER
- Investigador principal: Padmaraj Hegde, MD, Kasturba Medical College & Hospital
- Investigador principal: Yathish Kumar, MD, N.R.R. Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-60/9150
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