En studie av Mycobacterium w Plus Docetaxel för hormonrefraktär metastaserad prostatacancer (HRPC)
9 mars 2012 uppdaterad av: Cadila Pharnmaceuticals
Open Label, randomiserad multicentrisk fas II klinisk prövning av Mycobacterium w i kombination med Docetaxel kontra Docetaxel vid metastaserande hormonrefraktär prostatacancer.
Denna studie föreslog jämförelsen av den totala överlevnaden, hematologisk toxicitet, smärtreduktionspoäng, PSA-nivåer, tumörsvar, livskvalitet i två armar av HRPC-patienter från olika delar av Indien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är ett vanligt hälsoproblem som män står inför över hela världen hos de flesta patienter som cancer kommer att krympa med hormonbehandling.
I vissa fall återkommer cancer eller fortsätter att växa trots mycket låga nivåer av cirkulerande manliga hormoner, vilket kallas androgenoberoende prostatacancer (AIPC) eller hormonrefraktär prostatacancer (HRPC).
Mycobacterium w är känt för att dela flera antigen inklusive PSA.
Dess administrering är associerad med antigenspecifik generering av cellmedierad immunitet.
Docetaxel har visat sig vara användbart vid behandling av metastatisk hormonrefraktär prostatacancer, som är associerad med förbättrad överlevnad, tumörprogressionsfri överlevnad med minskning av smärta, serum-PSA och förbättring av livskvalitet.
Cyklofosfamid 300mg/kvm
kommer att användas för att eliminera T-regulatorisk cellansvarig immunsuppression.
Vaccinet Mycobacterium w kommer att administreras en dag efter cyklofosfamid.
För bättre initiering av immunsvar kommer Docetaxel att ges sju dagar efter första dosen av Mycobacterium w.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien
- V.M. Medical College & Safdarjang Hospital
-
Rohini, Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
Manipal, Karnataka, Indien, 576104
- Kasturba Hospital,
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
- Regional Cancer Centre
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
- Choithram Hospital & Research Centre
-
-
Mumbai
-
Parel, Mumbai, Indien, 400012
- Seth G.S. Medical College & KEM Hospital
-
Sion, Mumbai, Indien, 400022
- Lokmanya Tilak Municipal Medical College & General Hospital
-
-
Punjab
-
Jalandhar, Punjab, Indien, 144001
- Patel Hospital Pvt. Ltd.
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical College, Ludhiana
-
-
Rajashthan
-
Bikaner, Rajashthan, Indien, 334003
- S.P. Medical College & A. G. of Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632002
- Christian Medical College
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
- Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata med kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom.
- Sjukdomsprogression under antiandrogenterapi, med kirurgisk eller medicinsk kastrationsstatus.
- Karnofsky Performance Status 50-100
- Normal hjärtfunktion
- Förväntad livslängd minst 24 veckor.
- Laboratoriekriterier för behörighet kommer att omfatta
- Ett neutrofilantal på minst 1500 per kubikmillimeter
- En hemoglobinnivå på minst 9 gm%
- Ett trombocytantal på minst 1000 000 per kubikmillimeter.
- En total bilirubin som inte är högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet för varje institution.
- Serumkreatininnivåer inte mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med cellgifter eller radioisotoper
- Östrogenanvändning i minst tre månader
- Historik av annan cancer under de senaste fem åren (förutom basal eller skivepitelcancer)
- Hjärna eller leptomeningeala metastaser
- Symtomatisk perifer neuropati av grad 2 eller högre
- Okontrollerad interkurrent sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
Docetaxel+Mw
|
Immunmodulator
|
|
Aktiv komparator: 1
Docetaxel
|
Kemoterapeutiskt medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Median överlevnadstid
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Dags för tumörprogression
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hematologisk toxicitet, PSA-nivåer, livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute
- Huvudutredare: Arup Kumar Mandal, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
- Huvudutredare: Devakar Dalela, MD, Chatrapati Sahuji Mahraj Medical University
- Huvudutredare: N K Mohanty, M.D., Safdarjang Hospital
- Huvudutredare: Jayesh Dhabalia, MD, Seth G S Medical College & KEM Hospital
- Huvudutredare: Arun Chawla, MD, Kasturba Medical College
- Huvudutredare: Sujata Patwardhan, MD, LTMMC & LTMGH
- Huvudutredare: P G Jayaprakash, MD, RCC, Trivandrum
- Huvudutredare: Amil Lal Bhat, MD, S.P. Medical College & A.G. Hospitals
- Huvudutredare: Raju T Chacko, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Huvudutredare: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital & Research Centre
- Huvudutredare: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Ludhiana
- Huvudutredare: K C Lakshmaiah, MD, Kidwai Memorial Istitute of Oncology
- Huvudutredare: Rajeev Gupta, MD, Patel Hospital Pvt. Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2007
Första postat (Uppskatta)
5 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Prostatiska neoplasmer
- Mycobacterium infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- CR-60/1260
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .