膀胱浅表移行细胞癌w分枝杆菌的研究 (STCC)
2021年8月14日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals
开放标签、随机、多中心、比较和对照临床试验，以比较分枝杆菌与真皮内和膀胱内 BCG 在新诊断的高复发概率浅表移行细胞癌患者中的疗效和毒性
本研究的目的是确定和比较这种治疗对复发率的影响，并评估 STCC 患者两组的毒性。
其他目标包括确定这种治疗对生活质量的影响，以及比较分枝杆菌对肿瘤进展的时间影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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New Delhi、印度、110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital & PGIMER
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New Delhi、印度、110029
- V M Medical College & Safdarjang Hospital
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Gujarat
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Rajkot、Gujarat、印度、360002
- Urocare Hospital
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Gujrat
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Nadiad、Gujrat、印度
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Himachal Pradesh
-
Shimla、Himachal Pradesh、印度、171001
- Indira Gandhi Medical College
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560090
- N.R.R. Hospital
-
Manipal、Karnataka、印度、576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、印度、682012
- Lourdes Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、印度、452014
- Choithram Hospital and Research Centre
-
-
Madya Pradesh
-
Gwalior、Madya Pradesh、印度、474009
- Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Mumbai
-
Parel、Mumbai、印度、400012
- Seth G S Medical College & K E M Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、印度、141008
- Christian medical college
-
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Rajasthan
-
Bikaner、Rajasthan、印度、334003
- P.B.M. Hospital & A.G. of Hospitals
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700020
- IPGMER, S.S.K.M. Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 新诊断的浅表性移行细胞癌患者，乳头状肿瘤完全切除且复发风险高，即分期 T1 2 级、T1 3 级和 CIS。
复发风险增加的 Ta 或 T1 疾病定义为 1 年内有 2 个肿瘤（原发和复发或 2 次复发），最近 6 个月内有 3 个或更多肿瘤和/或至少一次随机活检显示原位癌。
- 18岁或以上
- ECOG 0-2 范围
- 预期寿命至少为 24 周。
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/c.mm
- 血小板计数≥100,000//c.mm
血红蛋白≥9.0g/dL
- 不允许患有湿疹的患者参加本研究。
- 免疫受损的患者将不会被纳入。
- 患有严重肝功能障碍或有肝硬化证据的患者将不会被纳入。
- 患有不受控制的糖尿病的患者将不会参加该研究
- TUR 后 6 周进行的膀胱镜检查没有残留肿瘤的证据
注意：研究产品在推荐治疗剂量下对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知该试验中使用的其他治疗剂会致畸，有生育潜力的女性和男性必须同意在研究开始前和研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）研究参与。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
排除标准：
- 在进入研究之前接受过细胞毒性化学疗法或放射疗法的患者。
- 不应允许患有湿疹的患者参加本研究。
- 免疫受损的患者不应入组。
- 不应招募有严重肝功能障碍或肝硬化证据的患者。
- 归因于与研究中使用的药剂具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为研究中使用的药物可能具有致畸或流产作用。 由于已知哺乳婴儿继发于使用研究药物治疗母亲的不良事件的潜在风险，如果母亲接受研究产品治疗，则应停止母乳喂养。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 对塞来昔布、磺胺类药物、阿司匹林、其他非甾体抗炎药或任何研究试剂过敏
- 既往脾切除术
- 有临床意义的活动性感染
- 糖尿病未控制的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：分子量
分枝杆菌w
|
免疫调节剂
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|
有源比较器：BCG
卡介苗 (BCG)
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免疫治疗剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究期间随时记录任何临床不良反应以评估安全性
大体时间：24个月
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24个月
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复发率 - 3 个月后通过超声检查、膀胱镜检查和细胞学评估
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量——衡量个人的幸福感和开展各种活动的能力
大体时间：24个月
|
24个月
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肿瘤进展时间——将在研究期间每 3 个月评估一次，持续 15 个月
大体时间：15
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15
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahesh Desai, MD、Muljibhai Patel Urological Hospital
- 首席研究员：Sushil Bhatia, MD、Choithram Hospital and Research Centre
- 首席研究员：Kim Mammen, MD、Christian Medical College, Vellore, India
- 首席研究员：Jitendra Amlani, MD、Urocare Hospital
- 首席研究员：Purshottam K. Puri, MD、Indira Gandhi Medical College, Shimla
- 首席研究员：N K Mohanty, MD、V M Medical College & Safdarjang Hospital
- 首席研究员：Amillal Bhat, MD、S P Medical College & AG of Hospitals
- 首席研究员：Sujata Patwardhan, MD、Seth G S Medical College & K E M Hospital
- 首席研究员：B. R. Srivastav, MD、Cancer Hospital and Research Institute
- 首席研究员：Anup Kundu, MD、Institute of Post Graduate Medical Education & Research, S. S. K. M. Hospital
- 首席研究员：H. K. Moorthy, MD、Lourdes Hospital
- 首席研究员：Shrawan K. Singh, MD、Post Graduate Institute of Medical Education & Research
- 首席研究员：Rajeev Sood, MD、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital & PGIMER
- 首席研究员：Padmaraj Hegde, MD、Kasturba Medical College & Hospital
- 首席研究员：Yathish Kumar, MD、N.R.R. Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年8月28日
初级完成 (实际的)
2014年3月31日
研究完成 (实际的)
2015年10月7日
研究注册日期
首次提交
2008年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月10日
首次发布 (估计)
2008年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月14日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
分枝杆菌w的临床试验
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