膀胱表層移行上皮癌における抗酸菌の研究 (STCC)
2021年8月14日 更新者：Cadila Pharnmaceuticals
再発の可能性が高い新たに診断された表在性移行上皮癌患者を対象に、マイコバクテリウムと皮内BCGと膀胱内BCGの有効性と毒性を比較する非盲検、無作為化、多中心比較対照臨床試験
この研究の目的は、再発率に対するこの治療の効果を決定および比較し、STCC 患者の両群における毒性を評価することです。
他の目的には、生活の質に対するこの治療の効果を決定すること、マイコバクテリウムの持続時間の影響を腫瘍の進行と比較することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
New Delhi、インド、110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital & PGIMER
-
New Delhi、インド、110029
- V M Medical College & Safdarjang Hospital
-
-
Gujarat
-
Rajkot、Gujarat、インド、360002
- Urocare Hospital
-
-
Gujrat
-
Nadiad、Gujrat、インド
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Himachal Pradesh
-
Shimla、Himachal Pradesh、インド、171001
- Indira Gandhi Medical College
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560090
- N.R.R. Hospital
-
Manipal、Karnataka、インド、576104
- Kasturba Medical College and Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682012
- Lourdes Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore、Madhya Pradesh、インド、452014
- Choithram Hospital and Research Centre
-
-
Madya Pradesh
-
Gwalior、Madya Pradesh、インド、474009
- Cancer Hospital and Research Institute
-
-
Mumbai
-
Parel、Mumbai、インド、400012
- Seth G S Medical College & K E M Hospital
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、インド、141008
- Christian medical college
-
-
Rajasthan
-
Bikaner、Rajasthan、インド、334003
- P.B.M. Hospital & A.G. of Hospitals
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- IPGMER, S.S.K.M. Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があること。
- 乳頭腫瘍が完全に切除され、再発リスクが高い、新たに診断された表在性移行上皮癌の患者（T1 グレード 2、T1 グレード 3 および CIS ステージ）。
1年以内に2個の腫瘍（原発と再発、または2回の再発）、過去6か月以内に3個以上、および/または少なくとも1回のランダム生検で上皮内癌として定義される再発リスクが増加したTaまたはT1疾患。
- 18歳以上
- 0 ～ 2 の範囲の ECOG
- 平均余命は少なくとも24週間です。
- 絶対好中球数≧1,500/c.mm
- 血小板数≧100,000//c.mm
ヘモグロビン ≥9.0g/dL
- 湿疹のある患者はこの研究に参加することはできません。
- 免疫力が低下している患者は登録されません。
- 重度の肝機能障害のある患者、または肝硬変の兆候がある患者は登録されません。
- コントロールされていない糖尿病患者は研究に登録されない
- TUR の 6 週間後に行われた膀胱鏡検査では残存腫瘍の証拠はありませんでした
注: 推奨される治療用量における、発育中のヒト胎児に対する治験製品の影響は不明です。 この理由と、この治験で使用される他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前および治験期間中、適切な避妊法（ホルモン剤または避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究への参加の様子。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
除外基準:
- 研究に参加する前に細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けた患者。
- 湿疹のある患者はこの研究に参加することを許可されるべきではありません。
- 免疫力が低下している患者は登録すべきではありません。
- 重度の肝機能障害または肝硬変の兆候がある患者は登録すべきではありません。
- 研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- この研究で使用される薬剤には催奇形性または流産促進効果の可能性があるため、妊娠中の女性または授乳中の女性はこの研究から除外されています。 治験薬による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクが知られているため、母親が治験薬で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- セレコキシブ、スルホンアミド、アスピリン、他のNSAID、またはその他の研究試薬に対する過敏症
- 過去の脾臓摘出術
- 臨床的に重要な活動性感染症
- コントロールされていない糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ムウ
マイコバクテリウムw
|
免疫調節剤
|
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アクティブコンパレータ：BCG
カルメットゲラン桿菌 (BCG)
|
免疫療法剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性評価のため、研究中いつでも臨床副作用を記録します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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再発率 - 3 か月後に超音波検査、膀胱鏡検査、細胞診を行って評価します。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質 - 個人の幸福感とさまざまな活動を実行する能力の尺度
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
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腫瘍進行までの時間 - 研究期間中、15 か月間 3 か月ごとに評価されます
時間枠：15
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15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahesh Desai, MD、Muljibhai Patel Urological Hospital
- 主任研究者：Sushil Bhatia, MD、Choithram Hospital and Research Centre
- 主任研究者：Kim Mammen, MD、Christian Medical College, Vellore, India
- 主任研究者：Jitendra Amlani, MD、Urocare Hospital
- 主任研究者：Purshottam K. Puri, MD、Indira Gandhi Medical College, Shimla
- 主任研究者：N K Mohanty, MD、V M Medical College & Safdarjang Hospital
- 主任研究者：Amillal Bhat, MD、S P Medical College & AG of Hospitals
- 主任研究者：Sujata Patwardhan, MD、Seth G S Medical College & K E M Hospital
- 主任研究者：B. R. Srivastav, MD、Cancer Hospital and Research Institute
- 主任研究者：Anup Kundu, MD、Institute of Post Graduate Medical Education & Research, S. S. K. M. Hospital
- 主任研究者：H. K. Moorthy, MD、Lourdes Hospital
- 主任研究者：Shrawan K. Singh, MD、Post Graduate Institute of Medical Education & Research
- 主任研究者：Rajeev Sood, MD、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital & PGIMER
- 主任研究者：Padmaraj Hegde, MD、Kasturba Medical College & Hospital
- 主任研究者：Yathish Kumar, MD、N.R.R. Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年8月28日
一次修了 (実際)
2014年3月31日
研究の完了 (実際)
2015年10月7日
試験登録日
最初に提出
2008年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月14日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR-60/9150
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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