Studio di Mycobacterium w nel carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica (STCC)
14 agosto 2021 aggiornato da: Cadila Pharnmaceuticals
Studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, comparativo e controllato per confrontare l'efficacia e la tossicità del micobatterio con BCG intradermico e intravescicale in pazienti con carcinoma a cellule di transizione superficiale di nuova diagnosi con elevata probabilità di recidiva
Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare l'effetto di questo trattamento sul tasso di recidiva e valutare la tossicità in entrambi i bracci di pazienti con STCC.
Altri obiettivi includono la determinazione degli effetti di questo trattamento sulla qualità della vita e il confronto dell'effetto di Mycobacterium w sul tempo rispetto alla progressione del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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New Delhi, India, 110001
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital & PGIMER
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New Delhi, India, 110029
- V M Medical College & Safdarjang Hospital
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, India, 360002
- Urocare Hospital
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Gujrat
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Nadiad, Gujrat, India
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Himachal Pradesh
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Shimla, Himachal Pradesh, India, 171001
- Indira Gandhi Medical College
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560090
- N.R.R. Hospital
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Manipal, Karnataka, India, 576104
- Kasturba Medical College and Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682012
- Lourdes Hospital
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
- Choithram Hospital and Research Centre
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Madya Pradesh
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Gwalior, Madya Pradesh, India, 474009
- Cancer Hospital and Research Institute
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Mumbai
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Parel, Mumbai, India, 400012
- Seth G S Medical College & K E M Hospital
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- P.B.M. Hospital & A.G. of Hospitals
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- IPGMER, S.S.K.M. Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- Pazienti con carcinoma a cellule transizionali superficiali di nuova diagnosi con tumori papillari completamente resecati e alta probabilità di rischio di recidiva, ovvero stadio T1 Grado 2, T1 Grado 3 e CIS.
e malattia Ta o T1 con un aumentato rischio di recidiva definito come 2 tumori (primari e ricorrenti o 2 recidive) entro 1 anno, 3 o più negli ultimi 6 mesi e/o carcinoma in situ su almeno una biopsia casuale.
- 18 anni o più
- ECOG di intervallo 0-2
- l'aspettativa di vita è di almeno 24 settimane.
- Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/c.mm
- conta piastrinica≥100.000//c.mm
Emoglobina ≥9,0 g/dL
- Nessun paziente con eczema potrà partecipare a questo studio.
- I pazienti immunocompromessi non verranno arruolati.
- Non verranno arruolati pazienti con gravi disfunzioni epatiche o con evidenza di cirrosi.
- I pazienti con diabete mellito non controllato non saranno arruolati nello studio
- Nessuna evidenza di tumore residuo nella cistoscopia effettuata 6 settimane dopo la TUR
Nota: gli effetti del prodotto sperimentale sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia citotossica prima di entrare nello studio.
- Nessun paziente con eczema dovrebbe essere autorizzato a partecipare a questo studio.
- I pazienti immunocompromessi non devono essere arruolati.
- I pazienti con gravi disfunzioni epatiche o evidenza di cirrosi non devono essere arruolati.
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
- Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché gli agenti utilizzati nello studio hanno potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio potenziale noto di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con un agente sperimentale, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con un prodotto sperimentale.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Ipersensibilità a celecoxib, sulfamidici, aspirina, altri FANS o qualsiasi reagente dello studio
- Precedente splenectomia
- Infezione attiva clinicamente significativa
- Pazienti con diabete mellito non controllato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mw
Micobatterio w
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Immunomodulatore
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Comparatore attivo: BCG
bacillo di Calmette-Guerin (BCG)
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Agente immunoterapeutico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Registrazione di eventuali reazioni avverse cliniche in qualsiasi momento durante lo studio per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di recidiva valutato dopo 3 mesi mediante ecografia, cistoscopia e citologia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita: la misura del senso di benessere e della capacità di un individuo di svolgere varie attività
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tempo alla progressione del tumore: sarà valutato ogni 3 mesi per 15 mesi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 15
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15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahesh Desai, MD, Muljibhai Patel Urological Hospital
- Investigatore principale: Sushil Bhatia, MD, Choithram Hospital and Research Centre
- Investigatore principale: Kim Mammen, MD, Christian Medical College, Vellore, India
- Investigatore principale: Jitendra Amlani, MD, Urocare Hospital
- Investigatore principale: Purshottam K. Puri, MD, Indira Gandhi Medical College, Shimla
- Investigatore principale: N K Mohanty, MD, V M Medical College & Safdarjang Hospital
- Investigatore principale: Amillal Bhat, MD, S P Medical College & AG of Hospitals
- Investigatore principale: Sujata Patwardhan, MD, Seth G S Medical College & K E M Hospital
- Investigatore principale: B. R. Srivastav, MD, Cancer Hospital and Research Institute
- Investigatore principale: Anup Kundu, MD, Institute of Post Graduate Medical Education & Research, S. S. K. M. Hospital
- Investigatore principale: H. K. Moorthy, MD, Lourdes Hospital
- Investigatore principale: Shrawan K. Singh, MD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research
- Investigatore principale: Rajeev Sood, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital & PGIMER
- Investigatore principale: Padmaraj Hegde, MD, Kasturba Medical College & Hospital
- Investigatore principale: Yathish Kumar, MD, N.R.R. Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-60/9150
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