Studio di Mycobacterium w nel carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica (STCC)

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
• Pazienti con carcinoma a cellule transizionali superficiali di nuova diagnosi con tumori papillari completamente resecati e alta probabilità di rischio di recidiva, ovvero stadio T1 Grado 2, T1 Grado 3 e CIS.

e malattia Ta o T1 con un aumentato rischio di recidiva definito come 2 tumori (primari e ricorrenti o 2 recidive) entro 1 anno, 3 o più negli ultimi 6 mesi e/o carcinoma in situ su almeno una biopsia casuale.

• 18 anni o più
• ECOG di intervallo 0-2
• l'aspettativa di vita è di almeno 24 settimane.
• Conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/c.mm
• conta piastrinica≥100.000//c.mm

• Emoglobina ≥9,0 g/dL

  • Nessun paziente con eczema potrà partecipare a questo studio.
  • I pazienti immunocompromessi non verranno arruolati.
  • Non verranno arruolati pazienti con gravi disfunzioni epatiche o con evidenza di cirrosi.
  • I pazienti con diabete mellito non controllato non saranno arruolati nello studio
  • Nessuna evidenza di tumore residuo nella cistoscopia effettuata 6 settimane dopo la TUR

Nota: gli effetti del prodotto sperimentale sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo e poiché altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia citotossica prima di entrare nello studio.
• Nessun paziente con eczema dovrebbe essere autorizzato a partecipare a questo studio.
• I pazienti immunocompromessi non devono essere arruolati.
• I pazienti con gravi disfunzioni epatiche o evidenza di cirrosi non devono essere arruolati.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
• Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché gli agenti utilizzati nello studio hanno potenziali effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio potenziale noto di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con un agente sperimentale, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con un prodotto sperimentale.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Ipersensibilità a celecoxib, sulfamidici, aspirina, altri FANS o qualsiasi reagente dello studio
• Precedente splenectomia
• Infezione attiva clinicamente significativa
• Pazienti con diabete mellito non controllato.