En studie med Darapladib för att samla in tolerabilitetsinformation

Inklusionskriterier:

• Frisk enligt bedömning av en ansvarig läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG.
• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

  • Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré
  • Fertil barn och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet under en lämplig tidsperiod (enligt produktetiketten eller utredaren) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till uppföljningsbesöket.
• Kroppsvikt >= 50 kg och BMI inom intervallet 19 - 30 kg/m2 (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• QTcB eller QTcF < 450 ms; eller QTc < 480 msek i försökspersoner med Bundle Branch Block.

Exklusions kriterier:

• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Historia om drogmissbruk.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Anamnes på anafylaxi, anafylaktoida reaktioner och allvarliga allergiska reaktioner.
• Anamnes med vuxen astma manifesterad av bronkospasmer under de senaste 6 månaderna eller som för närvarande tar regelbunden anti-astmatisk medicin.
• Får för närvarande orala eller injicerbara starka CYP3A4-hämmare.
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice inom 7 dagar före första dosen av studiemedicin.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Gravida kvinnor som fastställts genom positivt serum-hCG-test vid screening.
• Ammande honor.
• Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet.