Een studie met Darapladib om informatie over verdraagbaarheid te verzamelen

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals vastgesteld door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en ECG.
• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:

  • Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe
  • Kan zwanger worden en stemt ermee in een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot het vervolgbezoek.
• Lichaamsgewicht >= 50 kg en BMI binnen het bereik van 19 - 30 kg/m2 (inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• QTcB of QTcF < 450 msec; of QTc < 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.

Uitsluitingscriteria:

• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Geschiedenis van drugsmisbruik.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Geschiedenis van anafylaxie, anafylactoïde reacties en ernstige allergische reacties.
• Geschiedenis van volwassen astma gemanifesteerd door bronchospasmen in de afgelopen 6 maanden of momenteel regelmatige anti-astmamedicatie.
• Krijgt momenteel orale of injecteerbare sterke CYP3A4-remmer(s).
• Consumptie van grapefruit of grapefruitsap binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum hCG-test bij screening.
• Zogende vrouwtjes.
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen.