A Darapladibbal végzett tanulmány a tolerálhatóságra vonatkozó információk gyűjtésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, amelyet egy felelős orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és EKG-t.
• Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti, a beleegyezés aláírásakor.

• Női alany akkor vehet részt, ha:

  • Nem fogamzóképes potenciál a menopauza előtti nők, akiknél dokumentált petevezeték-lekötés vagy méheltávolítás történt; vagy posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea
  • Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy az adagolás megkezdése előtt megfelelő ideig használja a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikét (amelyet a termék címkéje vagy a vizsgáló határozza meg), hogy az adott időpontban a terhesség kockázatát kellően minimalizálja. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába az utóellenőrzésig.
• Testtömeg >= 50 kg és BMI a 19-30 kg/m2 tartományban (beleértve).
• Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
• QTcB vagy QTcF < 450 msec; vagy QTc < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• A kábítószerrel való visszaélés története.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• Anafilaxia, anafilaktoid reakciók és súlyos allergiás reakciók anamnézisében.
• Felnőttkori asztma, amely bronchospasmusban nyilvánult meg az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg rendszeres asztmaellenes gyógyszert szed.
• Jelenleg orális vagy injekciós erős CYP3A4 inhibitor(oka)t kap.
• Grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
• Terhes nőstények a szűréskor pozitív szérum hCG teszt alapján.
• Szoptató nőstények.
• Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat.