SB-480848 vid allvarliga kardiovaskulära händelser – integrerad sammanfattning av effekt och säkerhet från STABILITY-studien (LPL100601) och SOLID-TIMI-52-prövningen (SB-480848/033)
30 oktober 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
SB-480848 vid allvarliga kardiovaskulära händelser – integrerad fas III Sammanfattning av effekt och säkerhet
Det övergripande syftet med denna integrerade analys är att utvärdera den kliniska säkerheten och effekten av långtidsbehandling med darapladib enterodragerade tabletter, 160 mg, jämfört med placebo när de läggs till standardvården hos patienter med kliniska manifestationer av hjärt-kärlsjukdom (kronisk kranskärlssjukdom) sjukdom (CHD) och postakut koronarsyndrom (ACS)).
När det gäller effekt är huvudsyftet med denna integrerade analys att utvärdera effekterna av darapladib på följande endpoints: akut koronar revaskularisering för myoacrdial ischemi, dödlig/icke-dödlig stroke, tid till efterföljande Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) och hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse.
Den första händelsen av MACE, större och totala koronarhändelser samt de individuella komponenterna i MACE kommer också att utvärderas beskrivande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den integrerade säkerhetsanalysen är att karakterisera säkerhetsprofilen för darapladib hos patienter med kliniska manifestationer av hjärt-kärlsjukdom (kronisk kranskärlssjukdom (CHD) och postakut koronarsyndrom (ACS)).
Syftet med den integrerade effektanalysen är att testa effekterna av darapladib på utvalda effektmått som inte ingår i testhierarkierna som är associerade med de individuella studierna, nämligen: akut koronar revaskularisering för myokardischemi, stroke, efterföljande MACE och hjärtsvikt som kräver sjukhusvård , För alla andra endpoints är avsikten med den integrerade analysen att ge ökad precision av de uppskattade effekterna av darapladib.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
28855
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med kliniska manifestationer av kardiovaskulär sjukdom (kronisk kranskärlssjukdom (CHD) eller postakut koronarsyndrom (ACS)) randomiserade till STABILITY-studien (LPL100601) eller SOLID-TIMI 52-studien (SB-480848/033).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Detta är en integrerad analys och därför är inklusionskriterier inte tillämpliga.
Exklusions kriterier:
- Detta är en integrerad analys och därför är uteslutningskriterier inte tillämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: ämnen från LPL100601
randomiserade försökspersoner i studie LPL100601
|
placebo
darapladib enterodragerade tabletter 160 mg
|
|
Grupp 2: ämnen från SB480848/033
randomiserade försökspersoner i studie SB480848/033
|
placebo
darapladib enterodragerade tabletter 160 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden till första förekomsten av akut koronar revaskularisering för myokardischemi
Tidsram: besök inträffar vid månad 1,3,6 och var 6:e månad därefter tills 1500 första förekomst av MACE-händelser har inträffat i varje studie. Det förväntas att medianuppföljningstiden kommer att vara cirka 3 år i varje studie.
|
tid till den första förekomsten av någon akut koronar revaskularisering för myokardischemi
|
besök inträffar vid månad 1,3,6 och var 6:e månad därefter tills 1500 första förekomst av MACE-händelser har inträffat i varje studie. Det förväntas att medianuppföljningstiden kommer att vara cirka 3 år i varje studie.
|
|
Tiden till första förekomsten av stroke (dödlig/icke-dödlig)
Tidsram: besök inträffar vid månad 1,3,6 och var 6:e månad därefter tills 1500 första förekomst av MACE-händelser har inträffat i varje studie. Det förväntas att medianuppföljningstiden kommer att vara cirka 3 år i varje studie.
|
tid till den första förekomsten av stroke (dödlig eller icke-dödlig)
|
besök inträffar vid månad 1,3,6 och var 6:e månad därefter tills 1500 första förekomst av MACE-händelser har inträffat i varje studie. Det förväntas att medianuppföljningstiden kommer att vara cirka 3 år i varje studie.
|
|
Tiden till efterföljande Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: besök inträffar vid månad 1,3,6 och var 6:e månad därefter tills 1500 första förekomst av MACE-händelser har inträffat i varje studie. Det förväntas att medianuppföljningstiden kommer att vara cirka 3 år i varje studie.
|
tid till efterföljande sammansättning av MACE (CV-död, icke-fatal MI eller icke-fatal stroke)
|
besök inträffar vid månad 1,3,6 och var 6:e månad därefter tills 1500 första förekomst av MACE-händelser har inträffat i varje studie. Det förväntas att medianuppföljningstiden kommer att vara cirka 3 år i varje studie.
|
|
Tiden till första förekomsten av hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: besök inträffar vid månad 1,3,6 och var 6:e månad därefter tills 1500 första förekomst av MACE-händelser har inträffat i varje studie. Det förväntas att medianuppföljningstiden kommer att vara cirka 3 år i varje studie.
|
tid till den första förekomsten av hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
|
besök inträffar vid månad 1,3,6 och var 6:e månad därefter tills 1500 första förekomst av MACE-händelser har inträffat i varje studie. Det förväntas att medianuppföljningstiden kommer att vara cirka 3 år i varje studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116740
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .