Um estudo com Darapladib para coletar informações de tolerabilidade

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG.
• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

  • Potencial de não engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea
  • potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. As mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos até a consulta de acompanhamento.
• Peso corporal >= 50 kg e IMC na faixa de 19 - 30 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• QTcB ou QTcF < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.

Critério de exclusão:

• Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Histórico de abuso de drogas.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• História de anafilaxia, reações anafilactóides e reações alérgicas graves.
• História de asma em adultos manifestada por broncoespasmos nos últimos 6 meses ou em uso regular de medicação antiasmática.
• Atualmente recebendo forte(s) inibidor(es) de CYP3A4 oral ou injetável.
• Consumo de toranja ou suco de toranja dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste positivo de hCG sérico na triagem.
• Fêmeas lactantes.
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.