Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Early, Simple and Reliable Detection of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in Systemic Sclerosis (SSc) (DETECT)

21 juni 2012 uppdaterad av: Actelion

A Two-stage Prospective Observational Cohort Study in Scleroderma Patients to Evaluate Screening Tests and the Incidence of Pulmonary Arterial Hypertension and Pulmonary Hypertension

A two-stage prospective observational cohort study in scleroderma patients to evaluate screening tests and the incidence of pulmonary arterial hypertension and pulmonary hypertension

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71 000
        • Clinic for Heart and Rheumatic Diseases
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, CEP: 30150-221 - BH
        • Santa Casa de BH - Departamento de Reumatologia
      • Campinas, Brasilien, CEP 13083-970
        • Clinical Hospital - UNICAMP University of Campinas
      • Curitiba, Brasilien, CEP 80060-240
        • Clinical Hospital - Federal University of Parana State - Rheumatology and Systemic Sclerosis Department
      • Ilha do Fundão, Brasilien, CEP: 21941-590
        • UFRJ - Serviço de Reumatologia
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 90020-160
        • Complexo Santa Casa de POA - Hospital Santa Clara
      • Porto Alegre, Brasilien, CEP 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Pontifícia Universidade Católica de Porto Alegre (PUCRS)
      • São Paulo, Brasilien, CEP 01246 - 000
        • Clinical Hospital - Medicine School of the University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, CEP 04023 - 062
        • Clinical Hospital - Federal University of Medicine of Sao Paulo
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, 311 THT
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Department of rheumatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rheumatology, MC 733, The University of Illinois-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • John Hopkins, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan Scleroderma Program
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Division of Rheumatology and Allergy - Clinical Immunology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Chief of Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, Division of Rheumatolgoy and Immunology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Department of Critical Care - Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Kalkon, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege Üniversitesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Faculty of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • 2E4.31 Walter Mackenzie Health Sciences Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2E1
        • Regent Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-VG Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • St. Paul's (Grey Nuns) Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital (West Campus) Chinese Academy of Medical Sciences
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500
        • UMC St Radboud
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet, University hospital of Oslo - Rheumatology department
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St. Olav University Hospital - Rheumatologisk avdeling
  • Polen
      • Bialystok, Polen, PL-15-297
        • Prywatny Specjalistyczny Gabinet Profesora Stanislawa
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR - Medical Sciences Campus
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Clinica de Reumatologie
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • State Institution "Institute of the Rheumatology of the Russian Academy of Medical Sciences"
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
  • Slovakien
      • Piestany, Slovakien, 921 12
        • The National Institute of Rheumatic Diseases
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Bizkaia, Spanien, 48903
        • Servicio de Medicina Interna Planta 2ºB
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Jefe de Servicio - Servicio de Rheumatología
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital NHS Trust
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH - Abteilung Rheumatologie und Kliniscihe Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitaetsmedizine Charite
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonnn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Medizinische Klinik 3, Rheumatologie, Immunologie und Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Klinik der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Universitatsklinik Greifswald - Klinik fur Innere Medizin B
      • Heidelberg, Tyskland
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik B, Rheumatologisch Immunologische Ambulanz
      • Trier, Tyskland
        • Brüder Krankenhaus
      • Zurich, Tyskland
        • University Hospital Zurich
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Kardiovaszkuláris Ambulancia Kft.
      • Pecs, Ungern, 7624
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Division of Pulmonology, MEDUK
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Linz, Österrike, A-4010
        • Abteilung für Dermatologie
      • Wien, Österrike, A1090
        • Univ - Klinik fuer Innere Medizin II, Abt. fuer Kardiologie - Medizinische Universitaetsklinik Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with scleroderma in USA, Canada, UK, Germany, Switzerland, Austria, The Netherlands, Belgium, Sweden, Slovakia, and Turkey.

Beskrivning

Inclusion criteria

  • Male or female
  • Age ≥ 18 years
  • Patients with definite diagnosis of SSc by American College of Rheumatology (ACR) criteria (18); including all patients with any other connective tissue diseases (CTD) who, in parallel, meet the ACR criteria for SSc (18)
  • SSc disease duration > 3 years dated from onset of first non-Raynaud feature
  • Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 60% of predicted

Exclusion criteria

  • PH confirmed by RHC before enrolment, i.e. mean pulmonary arterial pressure (mPAP) > or = 25 mmHg at rest or > or = 30 mmHg at exercise, independent of PCWP (11)
  • RHC within the 12 months before enrolment
  • Use of therapy that is considered definite PAH/PH treatment (19) for any indication, within the 6 weeks before enrolment and/or for a total of more than 6 weeks during the 12 months before enrolment: i.e. endothelin receptor antagonists (ERA; e.g. bosentan, sitaxsentan, ambrisentan), phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5; e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil), prostanoids (e.g. epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost), and any experimental PAH/PH drugs. Intermittent use of PDE5 inhibitors for male erectile dysfunction is permitted
  • Forced vital capacity (FVC) < 40%
  • Renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 40 ml/min/1.73 m2 (20), assessed according to local practice

  • Previous evidence or previous diagnosis of clinically relevant left heart disease and other relevant conditions, i.e. at least one of the following:

    • Previous ECHO with estimated left ventricular (LV) ejection fraction < 50%, previous history of cardiogenic pulmonary edema, increased size of left atrium (> 50 mm)
    • Known significant diastolic dysfunction associated with clinical heart failure or PCWP > 15mmHg
    • Known significant coronary disease or significant valvular heart disease
    • Evidence of inadequately treated blood pressure, defined as > 160/90 mmHg and/or blood pressure during exercise > 220/120 mmHg (if evaluated)
    • Known hypertrophic cardiomyopathy or left ventricular hypertrophy (interventricular septum thickness (IVS) or posterior wall thickness (PWD) > 1.2 cm)
    • Patients referred with overt heart failure
    • Known congenital heart defects such as single ventricle, transposition, or Eisenmenger physiology
    • Previous closure of systemic pulmonary shunt, heart valve replacement, or cardiac transplantation
  • Pregnancy: pregnancy testing in females with child-bearing potential is mandatory and must be done before enrolment
  • Patients unlikely to be available for annual follow up over an anticipated 3 years of study (e.g. survival estimate, psychological, logistics; based on investigator discretion)

Patients with clinically relevant left heart disease as defined above, diagnosed by ECHO at baseline (i.e. after enrolment), will be included in the study.

Additional exclusion criteria after patient enrolment

  • During the study, use of therapy that is considered definite PAH/PH treatment (19) is prohibited and will result in discontinuation of the patient from the study, unless the total treatment duration per year is less than 6 weeks. Intermittent use of PDE5 inhibitors for male erectile dysfunction is permitted.
  • During the study, use of therapy that is considered definite PAH/PH treatment (19) is prohibited within the 6 weeks preceding the follow-up visits. Violation of this rule will result in discontinuation of the patient from the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pulmonary arterial hypertension (PAH) confirmed by right heart catheterization (RHC)
Tidsram: Baseline and 3-year follow-up
Baseline and 3-year follow-up

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pulmonary hypertension (PH) confirmed by right heart catheterization (RHC)
Tidsram: Baseline and 3-year follow-up
Baseline and 3-year follow-up

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-052-510

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera