Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Early, Simple and Reliable Detection of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) in Systemic Sclerosis (SSc) (DETECT)

torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Actelion

A Two-stage Prospective Observational Cohort Study in Scleroderma Patients to Evaluate Screening Tests and the Incidence of Pulmonary Arterial Hypertension and Pulmonary Hypertension

A two-stage prospective observational cohort study in scleroderma patients to evaluate screening tests and the incidence of pulmonary arterial hypertension and pulmonary hypertension

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500
        • UMC St Radboud
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71 000
        • Clinic for Heart and Rheumatic Diseases
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, CEP: 30150-221 - BH
        • Santa Casa de BH - Departamento de Reumatologia
      • Campinas, Brasilia, CEP 13083-970
        • Clinical Hospital - UNICAMP University of Campinas
      • Curitiba, Brasilia, CEP 80060-240
        • Clinical Hospital - Federal University of Parana State - Rheumatology and Systemic Sclerosis Department
      • Ilha do Fundão, Brasilia, CEP: 21941-590
        • UFRJ - Serviço de Reumatologia
      • Porto Alegre, Brasilia, CEP 90020-160
        • Complexo Santa Casa de POA - Hospital Santa Clara
      • Porto Alegre, Brasilia, CEP 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Pontifícia Universidade Católica de Porto Alegre (PUCRS)
      • São Paulo, Brasilia, CEP 01246 - 000
        • Clinical Hospital - Medicine School of the University of Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, CEP 04023 - 062
        • Clinical Hospital - Federal University of Medicine of Sao Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Bizkaia, Espanja, 48903
        • Servicio de Medicina Interna Planta 2ºB
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Jefe de Servicio - Servicio de Rheumatología
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Division of Pulmonology, MEDUK
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Universitaetsklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Abteilung für Dermatologie
      • Wien, Itävalta, A1090
        • Univ - Klinik fuer Innere Medizin II, Abt. fuer Kardiologie - Medizinische Universitaetsklinik Wien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Faculty of medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • 2E4.31 Walter Mackenzie Health Sciences Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6K 2E1
        • Regent Medical Building
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre-VG Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph Health Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hospital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • St. Paul's (Grey Nuns) Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital (West Campus) Chinese Academy of Medical Sciences
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5053
        • Helse Bergen HF Haukeland universitetssykehus
      • Oslo, Norja, 0027
        • Rikshospitalet, University hospital of Oslo - Rheumatology department
      • Trondheim, Norja, 7030
        • St. Olav University Hospital - Rheumatologisk avdeling
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • UPR - Medical Sciences Campus
  • Puola
      • Bialystok, Puola, PL-15-297
        • Prywatny Specjalistyczny Gabinet Profesora Stanislawa
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Clinica de Reumatologie
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH - Abteilung Rheumatologie und Kliniscihe Immunologie
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitaetsmedizine Charite
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonnn
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Medizinische Klinik 3, Rheumatologie, Immunologie und Onkologie
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Goethe-Universitaet Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Medizinische Klinik der Albert-Ludwigs Universitaet Freiburg
      • Greifswald, Saksa, D-17487
        • Universitatsklinik Greifswald - Klinik fur Innere Medizin B
      • Heidelberg, Saksa
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koeln, Saksa, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Medizinische Klinik und Poliklinik B, Rheumatologisch Immunologische Ambulanz
      • Trier, Saksa
        • Brüder Krankenhaus
      • Zurich, Saksa
        • University Hospital Zurich
  • Slovakia
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • The National Institute of Rheumatic Diseases
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Üniversitesi
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta, 128 50
        • Revmatologicky ustav
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Kardiovaszkuláris Ambulancia Kft.
      • Pecs, Unkari, 7624
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • State Institution "Institute of the Rheumatology of the Russian Academy of Medical Sciences"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, 311 THT
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of CT
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Department of rheumatology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rheumatology, MC 733, The University of Illinois-Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • John Hopkins, Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan Scleroderma Program
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Rheumatology
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Division of Rheumatology and Allergy - Clinical Immunology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Carolina Arthritis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Chief of Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, Division of Rheumatolgoy and Immunology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Department of Critical Care - Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin and Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with scleroderma in USA, Canada, UK, Germany, Switzerland, Austria, The Netherlands, Belgium, Sweden, Slovakia, and Turkey.

Kuvaus

Inclusion criteria

  • Male or female
  • Age ≥ 18 years
  • Patients with definite diagnosis of SSc by American College of Rheumatology (ACR) criteria (18); including all patients with any other connective tissue diseases (CTD) who, in parallel, meet the ACR criteria for SSc (18)
  • SSc disease duration > 3 years dated from onset of first non-Raynaud feature
  • Diffusing capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO) < 60% of predicted

Exclusion criteria

  • PH confirmed by RHC before enrolment, i.e. mean pulmonary arterial pressure (mPAP) > or = 25 mmHg at rest or > or = 30 mmHg at exercise, independent of PCWP (11)
  • RHC within the 12 months before enrolment
  • Use of therapy that is considered definite PAH/PH treatment (19) for any indication, within the 6 weeks before enrolment and/or for a total of more than 6 weeks during the 12 months before enrolment: i.e. endothelin receptor antagonists (ERA; e.g. bosentan, sitaxsentan, ambrisentan), phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5; e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil), prostanoids (e.g. epoprostenol, treprostinil, iloprost, beraprost), and any experimental PAH/PH drugs. Intermittent use of PDE5 inhibitors for male erectile dysfunction is permitted
  • Forced vital capacity (FVC) < 40%
  • Renal insufficiency, defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 40 ml/min/1.73 m2 (20), assessed according to local practice

  • Previous evidence or previous diagnosis of clinically relevant left heart disease and other relevant conditions, i.e. at least one of the following:

    • Previous ECHO with estimated left ventricular (LV) ejection fraction < 50%, previous history of cardiogenic pulmonary edema, increased size of left atrium (> 50 mm)
    • Known significant diastolic dysfunction associated with clinical heart failure or PCWP > 15mmHg
    • Known significant coronary disease or significant valvular heart disease
    • Evidence of inadequately treated blood pressure, defined as > 160/90 mmHg and/or blood pressure during exercise > 220/120 mmHg (if evaluated)
    • Known hypertrophic cardiomyopathy or left ventricular hypertrophy (interventricular septum thickness (IVS) or posterior wall thickness (PWD) > 1.2 cm)
    • Patients referred with overt heart failure
    • Known congenital heart defects such as single ventricle, transposition, or Eisenmenger physiology
    • Previous closure of systemic pulmonary shunt, heart valve replacement, or cardiac transplantation
  • Pregnancy: pregnancy testing in females with child-bearing potential is mandatory and must be done before enrolment
  • Patients unlikely to be available for annual follow up over an anticipated 3 years of study (e.g. survival estimate, psychological, logistics; based on investigator discretion)

Patients with clinically relevant left heart disease as defined above, diagnosed by ECHO at baseline (i.e. after enrolment), will be included in the study.

Additional exclusion criteria after patient enrolment

  • During the study, use of therapy that is considered definite PAH/PH treatment (19) is prohibited and will result in discontinuation of the patient from the study, unless the total treatment duration per year is less than 6 weeks. Intermittent use of PDE5 inhibitors for male erectile dysfunction is permitted.
  • During the study, use of therapy that is considered definite PAH/PH treatment (19) is prohibited within the 6 weeks preceding the follow-up visits. Violation of this rule will result in discontinuation of the patient from the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pulmonary arterial hypertension (PAH) confirmed by right heart catheterization (RHC)
Aikaikkuna: Baseline and 3-year follow-up
Baseline and 3-year follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pulmonary hypertension (PH) confirmed by right heart catheterization (RHC)
Aikaikkuna: Baseline and 3-year follow-up
Baseline and 3-year follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-052-510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa