Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karboplatin-Paclitaxel Adjuvant kemoterapi vid behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer (ACCRAPAN)

16 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Fas II-studie av veckovis adjuvant kemoterapi med karboplatin-paklitaxel efter intensitetsmodulerad kemoterapi med utökat fält vid behandling av lokalt avancerad livmoderhalscancer med positiva noder för paraaorta

Detta är en mutlicentrisk, öppen, icke-randomiserad, nationell, 2-stegs fas II-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av en veckovis Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kemoterapi efter intensitetsmodulerad kemoterapi med utökat fält hos patienter som lider av lokalt avancerad cervixcancer med para-aorta positiva noder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en mutlicentrisk, öppen, icke-randomiserad, nationell, 2-stegs fas II-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av en veckovis Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kemoterapi efter intensitetsmodulerad kemoterapi med utökat fält hos patienter som lider av lokalt avancerad cervixcancer med para-aorta positiva noder.

Patienter

  • kommer att registreras i den första delen av studien vid diagnos och kommer att få en första del av behandling som motsvarar en standardvård (standard samtidig radiokemoterapi, "Del 1 av studien").
  • kommer att inkluderas i den andra delen av studien för den andra delen av behandlingen (experimentell adjuvant kemoterapi, "del 2 av studien"), förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna i detta skede (ingen progression under del 1 av studien och ingen medicinsk kontraindikation för studiebehandlingen).

Det primära syftet är att utvärdera effekten av adjuvant kemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel administrerat i adjuvant situation efter samtidig radiokemoterapi i termer av progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som behandlas för en lokalt avancerad livmoderhalscancer med positiva lombo-aorta lymfkörtlar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lens, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Lens
    • France
      • Arras, France, Frankrike
        • Centre Marie Curie
      • Beuvry, France, Frankrike
        • Centre Pierre Curie
      • Dechy, France, Frankrike
        • Centre Leonard de Vinci
      • Lille, France, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
      • Valenciennes, France, Frankrike
        • Clinique des Dentellieres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

DEL 1:

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient över 18 år
  • Histologisk diagnos av skivepitelcancer, adenocarcinom eller adenosquamous cell carcinom i livmoderhalsen
  • Med lokalt avancerad livmoderhalscancer (FIGO stadium IIIC2)
  • Med paraaorta eller iliaca gemensamma noder positiva på PET-skanning eller efter laparoskopisk kirurgisk stadieindelning om PET-skanning negativ
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3, blodplättar ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatininclearance (uppskattad enligt MDRD-formel) ≥ 60ml/min/1,73m²
  • Adekvat leverfunktion: Aspartataminotransferas (ALT)/Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (UNL); Totalt bilirubin ≤ 1,5 x UNL (förutom vid Gilberts sjukdom)
  • Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandling för fertila kvinnor. För kvinnor som inte är i klimakteriet, om de inte är kirurgiskt steriliserade, som är villiga att acceptera användningen av ett effektivt preventivmedel under behandlingsperioden och minst 6 månader efter avslutad behandling
  • Avsaknad av kontraindikation för att ta emot produkterna som används i denna studie (produkter som används i samtidig/adjuvant kemoterapi) enligt den senaste produktresumén för dessa produkter (tillgänglig på http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/)
  • Patienten är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning
  • Patient som omfattas av den franska "Social Security"-ordningen
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Histologisk diagnos av sarkom
  • Tidigare hysterektomi eller planerad hysterektomi som en del av deras initiala livmoderhalscancerterapi,
  • Förekomst av fjärrmetastaser andra än lombo-aorta lymfkörtlar
  • Patient med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste 5 åren
  • Patient med bilateral hydronefros om inte minst en sida har stentats
  • Tidigare diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eller sklerodermi
  • Annan okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till: aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi
  • Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, studieläkemedelsklasserna eller hjälpämnena i formuleringen
  • gravid eller ammande kvinna,
  • Deltagande i ytterligare en terapeutisk prövning med en experimentell molekyl för den aktuella sjukdomen
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav, avsevärt öka risken för biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Oförmåga att följa medicinsk uppföljning av prövningen (geografiska, sociala eller psykiska skäl)
  • Person under förmynderskap eller intendent

DEL 2:

Inklusionskriterier:

  • Bibehållit samtycke
  • Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3, blodplättar ≥ 100 000/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance (uppskattad enligt MDRD-formel) ≥ 60ml/min/1,73m2
  • Adekvat leverfunktion: Aspartataminotransferas (ALT)/Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (UNL); Totalt bilirubin ≤ 1,5 x UNL (förutom vid Gilberts sjukdom)

  • Patient som har fått kurativ kemo-strålbehandling med följande rekommendationer:

    • utökat fält CT-RT levererat av IMRT: 45-50Gy enligt dosimetribegränsningshistogramdosvolymen (HDV) i hela bäckenet och Para Aorta volymer + samtidig boost på makroskopiska noder definierade som PET-positiva
    • i samband med veckovis cisplatin (40 mg/m²)
    • följt av bildstyrd brachyterapi. Patienten kommer att vara berättigad även vid tillfälligt avbrott av strålbehandling, förutsatt att hon har fått en total dos på 45Gy och en åtföljande boost. Patienten bör ha fått minst 3 injektioner av Cisplatin 40 mg/m² under strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Progression under del 1,

  • Kontraindikation för ett av studieläkemedlen, särskilt den kvarvarande toxiciteten av del 1 (radiokemoterapi) såsom:

    • Njursvikt (definierad som kreatininclearance enligt MDRD-formel < 60 ml/min/1,73m2),
    • All klinisk kvarvarande toxicitet (inklusive perifer neuropati) ≥ grad 2 (enligt CTCAE v5),
  • Strålbehandling avbröts i förtid (total dos på hela bäckenet och på noder som inte erhållits)
  • Kumulativ dos av Cisplatin fick mindre än 120 mg/m².

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kemoterapi

Patienter

  • kommer att registreras i den första delen av studien vid diagnos och kommer att få en första del av behandling som motsvarar en standardvård (standard samtidig radiokemoterapi, "Del 1 av studien").
  • kommer att inkluderas i den andra delen av studien för den andra delen av behandlingen (experimentell adjuvant kemoterapi, "del 2 av studien"), förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna i detta skede (ingen progression under del 1 av studien och ingen medicinsk kontraindikation för studiebehandlingen).
Läkemedel: Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kemoterapi

Patienterna kommer att få en första del av behandlingen som motsvarar en standardvård (standard samtidig radiokemoterapi, "del 1 av studien").

Sedan kommer de att inkluderas i den andra delen av studien för den andra delen av behandlingen (experimentell adjuvant kemoterapi, "del 2 av studien"), förutsatt att de uppfyller behörighetskriterierna i detta skede.

Den andra delen består av 4 cykler av Carboplatin-Paclitaxel adjuvant kemoterapi (en cykel = 3 veckors behandling och 1 ledig vecka)

Andra namn:
  • Adjuvant kemoterapi
  • Karboplatin-Paclitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad med adjuvant kemoterapi
Tidsram: Från datumet för inkludering i del 2 av studien till datumet för första progression eller återfall (lokala, lymfkörtlar eller metastaserande) eller död oavsett orsak. Bedömd upp till 64 månader.

Att utvärdera effekten av adjuvant kemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel administrerat i adjuvant situation efter samtidig radiokemoterapi i termer av Progressions Free Survival (PFS) hos patienter som behandlas för en lokalt avancerad livmoderhalscancer med positiva lombo-aorta lymfkörtlar.

Progressionen kommer att baseras på en MR-undersökning, gjord under den vanliga onkologiska uppföljningen: var 3:e månad under de 2 första åren efter radiokemoterapi, och sedan var 6:e ​​månad under 3 år.

Progression kommer att utvärderas med RECIST-kriterier v1.1. Huvudanalysen av denna fas II-studie kommer att fokusera på den 2-åriga PFS-frekvensen från inkludering i del 2, men hela kurvan kommer att uppskattas.
Från datumet för inkludering i del 2 av studien till datumet för första progression eller återfall (lokala, lymfkörtlar eller metastaserande) eller död oavsett orsak. Bedömd upp till 64 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad med adjuvant kemoterapi
Tidsram: Från datumet för inkludering i del 2 av studien till dödsdatum, oavsett orsak. Bedömd upp till 64 månader.

Att utvärdera effektiviteten av adjuvant kemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel i termer av total överlevnad (OS) hos patienter som behandlas för en lokalt avancerad livmoderhalscancer med positiva lombo-aorta lymfkörtlar.

OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från datumet för inkludering i del 2 av studien till dödsdatum, oavsett orsak. Bedömd upp till 64 månader.
Metastasfri överlevnad med adjuvant kemoterapi
Tidsram: Från datumet för inkludering i del 2 av studien till datumet för första metastaserande progression eller dödsfall oavsett orsak. Bedömd upp till 64 månader.

Att utvärdera effektiviteten av adjuvant kemoterapi med Carboplatin-Paclitaxel i termer av metastasfri överlevnad (MFS) hos patienter som behandlas för en lokalt avancerad livmoderhalscancer med positiva lombo-aorta lymfkörtlar.

Metastaserande progressioner kommer att utvärderas med RECIST-kriterierna.
Från datumet för inkludering i del 2 av studien till datumet för första metastaserande progression eller dödsfall oavsett orsak. Bedömd upp till 64 månader.
Antal cykler som fått adjuvant kemoterapi
Tidsram: Från datumet för inkludering i del 2 av studien till datumet då adjuvant kemoterapi avslutas eller patientens studieresultat eller dödsfall oavsett orsak. Upp till 4 månader.

För att beskriva genomförbarheten av adjuvant kemoterapi i termer av antal mottagna cykler, separat för varje molekyl Carboplatin och Paklitaxel.

Antalet cykler kommer att registreras i databasen med datum och doser för injektioner, vilket möjliggör beräkning av den relativa dosintensiteten.

Orsaker till behandlingsstopp eller dosändring kommer också att registreras.
Från datumet för inkludering i del 2 av studien till datumet då adjuvant kemoterapi avslutas eller patientens studieresultat eller dödsfall oavsett orsak. Upp till 4 månader.
Progressionsfri överlevnad med samtidig kemo-strålbehandling i samband med brachyterapi
Tidsram: Från datumet för inkludering i del 1 av studien till datumet för första progression eller återfall (lokala, lymfkörtlar eller metastaserande) eller död oavsett orsak. Bedömd upp till 67 månader.

Att utvärdera effektiviteten av adjuvant kemoterapi med samtidig kemo-radioterapi associerad med brachyterapi i termer av Progressions Free Survival (PFS) hos patienter som behandlats för en lokalt avancerad livmoderhalscancer med positiva lombo-aorta lymfkörtlar.

Progressionen kommer att baseras på en MR-undersökning, gjord under den vanliga onkologiska uppföljningen: var 3:e månad under de 2 första åren efter radiokemoterapi, och sedan var 6:e ​​månad under 3 år.

Progression kommer att utvärderas med RECIST-kriterier v1.1.
Från datumet för inkludering i del 1 av studien till datumet för första progression eller återfall (lokala, lymfkörtlar eller metastaserande) eller död oavsett orsak. Bedömd upp till 67 månader.
Total överlevnad med samtidig kemo-radioterapi i samband med brachyterapi
Tidsram: Från datumet för inkludering i del 1 av studien till dödsdatum, oavsett orsak. Bedömd upp till 67 månader.

Att utvärdera effekten av samtidig kemo-strålbehandling associerad med brachyterapi i termer av total överlevnad (OS) hos patienter som behandlats för en lokalt avancerad livmoderhalscancer med positiva lombo-aorta lymfkörtlar.

OS kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från datumet för inkludering i del 1 av studien till dödsdatum, oavsett orsak. Bedömd upp till 67 månader.
Metastasfri överlevnad med samtidig kemo-radioterapi i samband med brachyterapi
Tidsram: Från datumet för inkludering i del 1 av studien till datumet för första metastaserande progression eller dödsfall oavsett orsak. Bedömd upp till 67 månader.

Att utvärdera effektiviteten av samtidig kemo-strålbehandling associerad med brachyterapi i termer av metastasfri överlevnad (MFS) hos patienter som behandlas för en lokalt avancerad livmoderhalscancer med positiva lombo-aorta lymfkörtlar.

Metastaserande progressioner kommer att utvärderas med RECIST-kriterierna.
Från datumet för inkludering i del 1 av studien till datumet för första metastaserande progression eller dödsfall oavsett orsak. Bedömd upp till 67 månader.
Antal cykler som mottagits av samtidig kemo-strålbehandling i samband med brachyterapi
Tidsram: Från datumet för inkludering i del 1 av studien till datumet för samtidig kemo-strålbehandling i samband med brachyterapiavslut eller patientstudieresultat eller död oavsett orsak. Bedömd upp till 12 veckor.

Att beskriva genomförbarheten av den samtidiga kemo-strålbehandlingen i samband med brachyterapi (del 1 av studien) i termer av antal mottagna cykler.

Antalet cykler kommer att registreras i databasen med datum och doser för injektioner, vilket möjliggör beräkning av den relativa dosintensiteten.

Orsaker till behandlingsstopp eller dosändring kommer också att registreras.
Från datumet för inkludering i del 1 av studien till datumet för samtidig kemo-strålbehandling i samband med brachyterapiavslut eller patientstudieresultat eller död oavsett orsak. Bedömd upp till 12 veckor.
Säkerhet för hela behandlingen
Tidsram: Från datumet för inkludering i del 1 av studien, upp till 5 år efter avslutad strålbehandling eller tills progression (beroende på vilket som inträffar först).

För att beskriva säkerheten för hela behandlingen (del 1 & 2) i termer av biverkningar.

Under den första delen av studien (samtidig radiokemoterapi) kommer alla AE (biverkningar) att rapporteras. AE som inträffar efter avslutad behandling kommer inte att samlas in för patienter som dras ur studien i slutet av den första delen. För den andra delen av studien (adjuvant kemoterapi) kommer alla biverkningar att rapporteras upp till 30 dagar efter avslutad adjuvant kemoterapi, tills eventuell progression. Sedan kommer endast AE som eventuellt är relaterade till kemoterapi eller strålbehandling att samlas in, upp till 5 år efter avslutad strålbehandling eller fram till progression (beroende på vilket som inträffar först). Alla AE kommer att graderas med NCI-CTCAE v5.0 och AE med grad >2 kommer att betraktas som allvarlig AE.
Från datumet för inkludering i del 1 av studien, upp till 5 år efter avslutad strålbehandling eller tills progression (beroende på vilket som inträffar först).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Huvudutredare: Florence Le Tinier, MD, Centre Oscar Lambret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCRAPAN-1806
  • 2018-001752-35 (EudraCT-nummer)
  • API-17-30 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera