Effekten av att sänka dialysatnatriumet på blodtrycket hos hemodialyspatienter
2 november 2017 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Effekten av att sänka dialysatnatriumet på blodtrycket hos hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie.
Patienter som för närvarande får hemodialys kommer att randomiseras till att få 1 av 3 recept på dialysatnatrium.
Effekterna på blodtryck, interdialytisk viktökning, törst och intradialytiska symtom kommer att bedömas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter på hemodialys 3 gånger i veckan under minst 3 månader
- förhöjt genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck
- nuvarande dialysat natrium recept 140mEq/L
- genomsnittlig pre-dialys serumnatrium <140mEq/L
Exklusions kriterier:
- frekvent intradialytisk hypotoni
- beräknad livslängd <1 år
- bristande efterlevnad av dialysrecept
- graviditet
- oförmåga eller ovilja att genomföra studieåtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
standarddialysat Na 140 mekv/l
|
Se ovan
|
|
Aktiv komparator: 2
dialysatnatrium lika med patientens predialysserum Na
|
Se ovan
|
|
Aktiv komparator: 3
dialysat natrium lägre än patientens plasmanatrium före dialys
|
Se ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Ambulatoriskt blodtryck tas under 24 timmar med 4 veckors intervall under hela studien
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
törst
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
QOL-poäng (KDQOL, minuter till återhämtning)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
intradialytisk hypotonihastighet, intradialytiska symtom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Mekanistiska resultat: interdialytisk viktökning, extracellulärt vätskevatten, natriumjonisk massbalans
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rita Suri, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-08-252
- 15153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .