Effect van verlaging van het natriumdialysaat op de bloeddruk bij hemodialysepatiënten
2 november 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Effect van verlaging van het natriumdialysaat op de bloeddruk bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten die momenteel hemodialyse ondergaan, zullen worden gerandomiseerd om 1 van de 3 recepten voor dialysaatnatrium te krijgen.
De effecten op bloeddruk, interdialytische gewichtstoename, dorst en intradialytische symptomen zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die 3 keer per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 3 maanden
- verhoogde gemiddelde ambulante bloeddruk
- huidig natriumdialysaatvoorschrift 140mEq/L
- gemiddeld pre-dialyse serum natrium <140mEq/L
Uitsluitingscriteria:
- frequente intradialytische hypotensie
- geschatte levensverwachting <1 jaar
- het niet naleven van het dialysevoorschrift
- zwangerschap
- onvermogen of onwil om studiemaatregelen te voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
standaard dialysaat Na 140 mEq/L
|
Zie hierboven
|
|
Actieve vergelijker: 2
natriumdialysaat gelijk aan het predialyseserum van de patiënt Na
|
Zie hierboven
|
|
Actieve vergelijker: 3
dialysaatnatrium lager dan het predialyseplasmanatrium van de patiënt
|
Zie hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ambulante bloeddrukmeting gedurende 24 uur met tussenpozen van 4 weken tijdens het onderzoek
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dorst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
QOL-scores (KDQOL, minuten tot herstel)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
intradialytische hypotensie, intradialytische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
mechanistische uitkomsten: interdialytische gewichtstoename, extracellulair vochtwater, natriumionische massabalans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Suri, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-08-252
- 15153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .