Effekten av å senke dialysatnatriumet på blodtrykket hos hemodialysepasienter
2. november 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Effekten av å senke dialysatnatriumet på blodtrykket hos hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert studie.
Pasienter som for tiden får hemodialyse vil bli randomisert til å motta 1 av 3 dialysatnatriumresepter.
Effekten på blodtrykk, interdialytisk vektøkning, tørste og intradialytiske symptomer vil bli vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter på 3 ganger ukentlig hemodialyse i minst 3 måneder
- forhøyet gjennomsnittlig ambulerende blodtrykk
- nåværende dialysat natrium resept 140mEq/L
- gjennomsnittlig pre-dialyse serumnatrium <140mEq/L
Ekskluderingskriterier:
- hyppig intradialytisk hypotensjon
- estimert levealder <1 år
- manglende overholdelse av dialyseresept
- svangerskap
- manglende evne eller vilje til å gjennomføre studietiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
standard dialysat Na 140 mEq/L
|
Vennligst se ovenfor
|
|
Aktiv komparator: 2
dialysat natrium lik pasientens predialyseserum Na
|
Vennligst se ovenfor
|
|
Aktiv komparator: 3
dialysat natrium lavere enn pasientens predialyse plasmanatrium
|
Vennligst se ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Ambulant blodtrykk tas over 24 timer med 4 ukers mellomrom gjennom hele studien
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tørst
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
QOL-score (KDQOL, minutter til gjenoppretting)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
intradialytisk hypotensjon rate, intradialytiske symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mekanistiske utfall: interdialytisk vektøkning, ekstracellulær væskevann, natriumionisk massebalanse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Suri, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-08-252
- 15153
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .