Auswirkung der Senkung des Dialysatnatriums auf den Blutdruck bei Hämodialysepatienten
2. November 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute
Auswirkung der Senkung des Dialysatnatriums auf den Blutdruck bei Hämodialysepatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Patienten, die derzeit eine Hämodialyse erhalten, werden randomisiert und erhalten eines von drei Dialysat-Natrium-Rezepten.
Die Auswirkungen auf Blutdruck, interdialytische Gewichtszunahme, Durst und intradialytische Symptome werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dreimal wöchentlicher Hämodialyse über mindestens 3 Monate
- erhöhte durchschnittliche ambulante Blutdruckwerte
- aktuelle Dialysat-Natrium-Verordnung 140 mEq/L
- durchschnittliches Serumnatrium vor der Dialyse <140 mEq/L
Ausschlusskriterien:
- häufige intradialytische Hypotonie
- geschätzte Lebenserwartung <1 Jahr
- Nichteinhaltung der Dialyseverordnung
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienmaßnahmen zu absolvieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: 1
Standarddialysat Na 140 mEq/L
|
Bitte siehe oben
|
|
Aktiver Komparator: 2
Das Natrium im Dialysat entspricht dem Na-Wert im Prädialyseserum des Patienten
|
Bitte siehe oben
|
|
Aktiver Komparator: 3
Der Natriumgehalt im Dialysat ist niedriger als der Natriumgehalt im Plasma des Patienten vor der Dialyse
|
Bitte siehe oben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der ambulante Blutdruck muss während der gesamten Studie über 24 Stunden in Abständen von 4 Wochen gemessen werden
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durst
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
QOL-Scores (KDQOL, Minuten bis zur Genesung)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
intradialytische Hypotonierate, intradialytische Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Mechanistische Ergebnisse: interdialytische Gewichtszunahme, extrazelluläres Flüssigkeitswasser, Natriumionen-Massenbilanz
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Suri, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-08-252
- 15153
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .