Effetto dell'abbassamento del sodio dializzato sulla pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi
2 novembre 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Effetto dell'abbassamento del sodio dialisato sulla pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato.
I pazienti attualmente in emodialisi saranno randomizzati a ricevere 1 delle 3 prescrizioni di dialisato di sodio.
Verranno valutati gli effetti sulla pressione arteriosa, sull'aumento ponderale interdialitico, sulla sete e sui sintomi intradialitici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in emodialisi 3 volte alla settimana per almeno 3 mesi
- valori medi elevati della pressione arteriosa ambulatoriale
- attuale prescrizione del dialisato di sodio 140mEq/L
- sodio sierico medio pre-dialisi <140 mEq/L
Criteri di esclusione:
- frequente ipotensione intradialitica
- aspettativa di vita stimata <1 anno
- non aderenza alla prescrizione della dialisi
- gravidanza
- incapacità o riluttanza a completare le misure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: 1
dializzato standard Na 140 mEq/L
|
Si prega di vedere sopra
|
|
Comparatore attivo: 2
dialisato di sodio uguale al siero di predialisi del paziente Na
|
Si prega di vedere sopra
|
|
Comparatore attivo: 3
sodio dializzato inferiore al sodio plasmatico del paziente prima della dialisi
|
Si prega di vedere sopra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa nell'arco di 24 ore a intervalli di 4 settimane durante lo studio
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sete
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Punteggi QOL (KDQOL, minuti al recupero)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
tasso di ipotensione intradialitica, sintomi intradialitici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
risultati meccanicistici: aumento di peso interdialitico, acqua fluida extracellulare, bilancio di massa ionico sodio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rita Suri, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-08-252
- 15153
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