Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donator T-celler vid behandling av patienter med högriskhematologisk cancer som genomgår transplantation av perifert blod från donator

27 november 2017 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fas I-II Doseskaleringsstudie av CD4+CD25+-celler hos vuxna patienter som genomgår HLA-identiska syskondonator-transplantation av perifert blodprogenitorcell

MOTIVERING: En donator perifer stamcellstransplantation hjälper till att stoppa tillväxten av cancerceller. När de friska stamcellerna från en donator infunderas i patienten kan de hjälpa patientens benmärg att bilda stamceller, röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar. När de donerade stamcellerna börjar fungera kan patientens immunsystem se de återstående cancercellerna som att de inte hör hemma i patientens kropp och förstöra dem. Att ge en infusion av donator-T-celler kan hjälpa till att stoppa patientens immunsystem från att stöta bort donatorns stamceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av donator-T-celler vid behandling av patienter med högriskhematologisk cancer som genomgår transplantation av perifert blod från donatorstamceller.

Obs: Endast fas I-delen av studien utfördes. På grund av långsam ackumulering avslutades studien före fas II-delen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av CD4+/CD25+-celler som säkert kan administreras till patienter som genomgår transplantation av HLA-identisk syskondonator perifert blodprogenitorcell (PBPC).
  • För att avgöra om CD4+- och CD25+-celler säkert kan administreras till patienter med högriskhematologiska maligniteter som genomgår HLA-identisk syskondonator-PBPC-transplantation.

Sekundär

  • För att bestämma förekomsten av grad II-IV akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD), kronisk GVHD, återfall och överlevnad efter administrering av CD4+ och CD25+ regulatoriska T-celler hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av CD4+ och CD25+ donatorregulatoriska T-celler följt av en fas II-studie. Alla patienter får myeloablativ förberedande terapi och GVHD-profylax enligt University of Minnesotas protokoll UMN-MT2001-02 eller UMN-MT2001-10.

  • Första infusion av allogena perifera blodprogenitorceller (PBPC): Patienterna får omobiliserade, odlingsexpanderade, CD4- och CD25-positiva donatorregulatoriska T-celler IV under 15-60 minuter vid den tilldelade dosen på dag -2.
  • Andra allogena PBPC-infusionen: Patienter genomgår PBPC-transplantation med matchade syskondonator IV på dag 0.

Patienterna genomgår blodprovstagning innan den preparativa behandlingen påbörjas och sedan på dag 100, 6 månader och 1 år efter PBPC-transplantation. Prover analyseras för immunrekonstitution genom immunfenotypning och funktionella analyser.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna i upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en högriskhematologisk malignitet, inklusive något av följande:

    • Akut lymfatisk leukemi
    • Akut myelocytisk leukemi
    • Kronisk myelogen leukemi
    • Myelodysplastiskt syndrom
    • Non-Hodgkin lymfom
    • Multipelt myelom

  • Uppfyll kvalificeringskriterier och medregistrerade i ett av följande University of Minnesota-protokoll:

    • MT2001-02 som består av myeloablativ förberedelse (cyklofosfamid och strålning av hela kroppen) följt av HLA-identiska syskontransplantation perifert blod progenitorceller (PBPC)
    • MT2001-10 bestående av icke-myeloablativ förberedelse (cyklofosfamid, fludarabin och strålning av hela kroppen) följt av HLA-identisk syskon-PBPC-transplantation
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke

  • Måste ha en HLA-identisk syskondonator tillgänglig som uppfyller följande kriterier:

    • 12 till 75 år, >40 kg kroppsvikt och vid god hälsa
    • Matchad till mottagare för HLA-A, B,DRB1 identisk syskonmatchning till mottagare
    • Måste kunna och vilja ha en separat aferesinsamling utförd dag -21 för denna studies syften (utöver den aferes som krävs för transplantationsprotokollet)
    • Humant immunbristvirus nukleinsyratestning (HIV-NAT) negativ, humant T-lymfotropiskt virus 1 (HTLV-1), HTLV-2 negativ, hepatitisk B och C negativ

Exklusions kriterier:

  • Inte gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som får CD4+/CD25+-celler
CD4+/CD25+-celler som ges intravenöst under 15-60 minuter på dag -2 (före transplantation av stamceller från perifert blod)
Biologisk: CD4+CD25+ regulatoriska T-celler
Kohort 1 kommer att få 3 x 10^6 CD4+CD25+-celler/kg, Kohort 2 kommer att få 1 x 10^7 CD4+CD25+-celler/kg, Kohort 3 kommer att få 3 x 10^7 CD4+CD25-celler/kg
Procedur: allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Förekommer på dag 0 av studien - HLA-identisk syskondonator-transplantation av perifer blodprogenitorcell (PBPC)
Andra namn:
  • transplantation av perifer blodprogenitorcell (PBPC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av CD4+CD25+-celler/kg (fas I)
Tidsram: Dag 0 (48 timmar efter infusion)
Dag 0 (48 timmar efter infusion)
Incidens av grad 3-5 infusionstoxicitet (fas II)
Tidsram: Dag 0 (48 timmar efter infusion)
Dag 0 (48 timmar efter infusion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ incidens av grad II-IV akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Tidsram: Dag 100 efter infusion
Dag 100 efter infusion
Förekomst av kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Tidsram: Månad 6 efter infusion
Månad 6 efter infusion
Förekomst av återfall
Tidsram: Månad 6 efter infusion
Månad 6 efter infusion
Total överlevnad
Tidsram: Dag 100 och 1 år efter infusion
Dag 100 och 1 år efter infusion
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Dag 100 och 1 år efter infusion
Dag 100 och 1 år efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret L. MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004LS034
  • MT2004-03 (Annan identifierare: Blood and Marrow Transplantation Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CD4+CD25+ regulatoriska T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera