Autologa CD4 T-celler i HIV (C34-CXCR4)

Inklusionskriterier:

• HIV-1-infektion, dokumenterad av något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit när som helst före registreringen och bekräftad av en licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest med en annan metod än den ursprungliga snabb HIV och/eller E/CIA, eller av HIV-1-antigen, plasma HIV-1 RNA VL.
• Subjektets förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
• Män och kvinnor i åldern ≥18 år.
• Kliniskt stabila på deras första eller andra HAART-kur. Förändringar medan patientens HIV-virusmängd inte kan upptäckas räknas inte mot antalet ART-kurer som används, endast ändringar som görs för virologiskt misslyckande (till exempel en individ som byter från en NNRTI-baserad regim till en integrashämmarebaserad regim medan HIV-virusmängden är oupptäckbar kommer fortfarande att vara i deras första kur). Platsutredaren förutser att en helt aktiv alternativ ART-regim skulle kunna konstrueras i händelse av virologiskt misslyckande på den nuvarande ART-regimen. Den nuvarande regimen bör inte ha några förändringar inom 4 veckor efter inskrivningen. Försökspersonerna måste vara villiga att fortsätta med nuvarande antiretroviral terapi under hela studien med undantag för varaktigheten av det 16 veckor långa analytiska behandlingsavbrottet. (OBS: ändringar för att säkert påbörja behandlingsavbrottet är tillåtna).
• Screening av HIV-1 RNA som är ≤50 kopior/ml med en FDA-godkänd analys utförd av ett laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande inom 30 dagar före registreringen.

• HIV-1 RNA ≤50 kopior/ml med en FDA-godkänd analys i minst 24 veckor före registrering utförd av något laboratorium som har en CLIA-certifiering eller motsvarande.

  • OBS: HIV-RNA måste mätas minst en gång under de senaste 24 veckorna och minst 3 dagar före screeningåtgärden. Enstaka bestämningar som är mellan >50 och <400 kopior/ml (dvs. blips) är tillåtna så länge de föregående och efterföljande bestämningarna är ≤50 kopior/ml. Screeningsvärdet kan fungera som den efterföljande bestämning ≤50 kopior/ml efter en blip
  • OBS: försökspersoner som har deltagit i andra försök med användning av ATI kommer att tillåtas eftersom detekterbart virus under avbrottet inte representerar virologiskt misslyckande. Dessa försökspersoner bör ha minst 24 veckors VL <50 kopior/ml.
• Screening av CD4+ T-cellantal ≥450 celler/mm3 inom 30 dagar efter inskrivning.
• Startade ART med nadir CD4+ ≥200 celler/mm3.

• Följande laboratorievärden erhållna inom 30 dagar före registrering som uppfyller följande kriterier:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000 celler/mm3
  • Hemoglobin: >10,0 (män); ≥9,5 (honor) g/dL
  • Trombocytantal: 100 000/mm3
  • Beräknat kreatininclearance ≥50 ml/min uppskattat med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,0 x ULN
• Negativ HBsAg inom 6 månader före registrering.
• Negativ HCV-serologi, eller om det är positivt, negativt HCV-RNA inom 6 månader före inskrivning
• Adekvat venös tillgång och inga andra kontraindikationer för leukaferes.
• Har ett Karnofsky Performance Score på 70 eller högre.
• Ha ett registrerat börvärde för viral belastning innan antiretroviral behandling påbörjas

Exklusions kriterier:

• Akut eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion
• Aktuell eller tidigare AIDS-diagnos.
• Historik av cancer eller malignitet, med undantag för framgångsrikt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden

• Historik eller några egenskaper vid fysisk undersökning som tyder på aktiv eller instabil hjärtsjukdom eller hemodynamisk instabilitet.

  • OBS: Försökspersoner med en historia av hjärtsjukdom kan delta med en läkares godkännande.
• Historik eller några egenskaper vid fysisk undersökning som tyder på en blödande diates

• Har tidigare behandlats med något experimentellt HIV-vaccin inom 6 månader före inskrivningen, eller någon tidigare genterapi med användning av en integrerande vektor.

  • OBS: Försökspersoner som behandlats med placebo i en HIV-vaccinstudie kommer inte att uteslutas om dokumentation om att de fått placebo tillhandahålls.

• Användning av kroniska systemiska kortikosteroider, hydroxiurea eller immunmodulerande medel (t.ex. interleukin-2, interferon-alfa eller gamma, granulocytkolonistimulerande faktorer, etc.) inom 30 dagar före inskrivning.

  • OBS: Nylig eller aktuell användning av inhalerade steroider är inte uteslutande. Om försökspersoner ordineras en kort kur med orala kortikosteroider, bör användningen begränsas till mindre än 7 dagar. Användning av steroider före aferes och immunbedömning av blodprov bör avrådas eftersom det kommer att påverka vita blodkroppars funktion.
• Ammar, gravid eller ovillig att använda acceptabla metoder för preventivmedel.
• Förväntad användning av acetylsalicylsyra, dipyridamol, warfarin eller någon annan medicin som sannolikt påverkar trombocytfunktionen eller andra aspekter av blodkoagulation under 2-veckorsperioden före leukaferes
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
• Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före inskrivning
• Asymtomatiska förhöjningar av baslinjeserumkemi i LFT, bilirubin och serumkreatinin på grund av HAART-medicinering är inte uteslutande, när avvikelserna enligt utredaren inte kan tillskrivas inneboende hepatorenal sjukdom. Sådana baslinjehöjningar måste bero på HAART.

• Mottagande av vaccination inom 30 dagar före inskrivning.

  • OBS: Det rekommenderas att försökspersoner som anmäler sig till denna studie ska ha genomfört sina rutinvaccinationer (hepatit A, hepatit B, pneumokocker och stelkrampsdifteribooster) minst 30 dagar före inskrivning
• Har en allergi eller överkänslighet mot studerade hjälpämnen (humant serumalbumin, DMSO och Dextran 40).