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Células T de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico de alto risco submetidos a transplante de células-tronco de sangue periférico de doador

27 de novembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Estudo de Escalonamento de Dose de Fase I-II de Células CD4+CD25+ em Pacientes Adultos Submetidos a Transplante de Células Progenitoras de Sangue Periférico de Doador HLA-Idêntico

JUSTIFICAÇÃO: Um transplante de células-tronco periféricas de um doador ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas. Quando as células-tronco saudáveis ​​de um doador são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. Uma vez que as células-tronco doadas começam a funcionar, o sistema imunológico do paciente pode ver as células cancerígenas remanescentes como não pertencentes ao corpo do paciente e destruí-las. Dar uma infusão de células T do doador pode ajudar a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de células T de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico de alto risco submetidos a transplante de células-tronco do sangue periférico de doadores.

Nota: Apenas a parte da Fase I do estudo foi realizada. Devido ao acúmulo lento, o estudo foi encerrado antes da parte da Fase II do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de células CD4+/CD25+ que pode ser administrada com segurança a pacientes submetidos a transplante de células progenitoras de sangue periférico (PBPC) de doadores HLA idênticos.
  • Determinar se as células CD4+ e CD25+ podem ser administradas com segurança a pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco submetidos a transplante de PBPC de doador irmão HLA idêntico.

Secundário

  • Determinar a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda de grau II-IV, GVHD crônica, recaída e sobrevida após a administração de células T reguladoras CD4+ e CD25+ nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de células T reguladoras de doadores CD4+ e CD25+ seguido por um estudo de fase II. Todos os pacientes recebem terapia preparativa mieloablativa e profilaxia para GVHD de acordo com o protocolo da Universidade de Minnesota UMN-MT2001-02 ou UMN-MT2001-10.

  • Primeira infusão alogênica de células progenitoras de sangue periférico (PBPC): Os pacientes recebem células T reguladoras de doador não mobilizadas, expandidas por cultura, CD4 e CD25 positivas IV durante 15-60 minutos na dose atribuída no dia -2.
  • Segunda infusão alogênica de PBPC: Os pacientes são submetidos a transplante de PBPC de doador compatível IV no dia 0.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue antes do início da terapia preparatória e depois no dia 100, 6 meses e 1 ano após o transplante de PBPC. As amostras são analisadas para reconstituição imune por imunofenotipagem e análises funcionais.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de malignidade hematológica de alto risco, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Leucemia linfocítica aguda
    • Leucemia mielocítica aguda
    • Leucemia mielóide crônica
    • Síndrome mielodisplásica
    • linfoma não-Hodgkin
    • Mieloma múltiplo

  • Atender aos critérios de elegibilidade e co-inscrever-se em um dos seguintes protocolos da Universidade de Minnesota:

    • MT2001-02 consistindo em preparação mieloablativa (ciclofosfamida e irradiação corporal total) seguida de transplante de células progenitoras de sangue periférico (PBPC) irmãs HLA idênticas
    • MT2001-10 consistindo em preparação não mieloablativa (ciclofosfamida, fludarabina e irradiação total do corpo) seguida de transplante de PBPC de irmão idêntico ao HLA
  • Consentimento informado voluntariamente por escrito

  • Deve ter um doador irmão HLA idêntico disponível, atendendo aos seguintes critérios:

    • 12 a 75 anos de idade, > 40 kg de peso corporal e boa saúde
    • Compatível com o destinatário para HLA-A, B, DRB1 irmão idêntico ao destinatário
    • Deve ser capaz e disposto a realizar uma coleta de aférese separada no dia -21 para os fins deste estudo (além da aférese necessária para o protocolo de transplante)
    • Teste de ácido nucleico do vírus da imunodeficiência humana (HIV-NAT) negativo, vírus T-linfotrópico humano 1 (HTLV-1), HTLV-2 negativo, hepático B e C negativo

Critério de exclusão:

  • Não está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recebendo células CD4+/CD25+
Células CD4+/CD25+ administradas por via intravenosa durante 15-60 minutos no Dia -2 (antes do transplante de células progenitoras do sangue periférico)
Biológico: Células T reguladoras CD4+CD25+
A Coorte 1 receberá 3 x 10^6 células CD4+CD25+/kg, a Coorte 2 receberá 1 x 10^7 células CD4+CD25+/kg, a Coorte 3 receberá 3 x 10^7 células CD4+CD25/kg
Procedimento: transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Ocorre no dia 0 do estudo - transplante de células progenitoras de sangue periférico (PBPC) de doador HLA idêntico
Outros nomes:
  • transplante de células progenitoras do sangue periférico (PBPC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada de células CD4+CD25+/kg (fase I)
Prazo: Dia 0 (48 horas após a infusão)
Dia 0 (48 horas após a infusão)
Incidência de toxicidade infusional de grau 3-5 (fase II)
Prazo: Dia 0 (48 horas após a infusão)
Dia 0 (48 horas após a infusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência cumulativa de grau II-IV doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Dia 100 após a infusão
Dia 100 após a infusão
Incidência de doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Mês 6 após a infusão
Mês 6 após a infusão
Incidência de Recaída
Prazo: Mês 6 após a infusão
Mês 6 após a infusão
Sobrevivência geral
Prazo: Dia 100 e 1 ano após a infusão
Dia 100 e 1 ano após a infusão
Sobrevida livre de doença
Prazo: Dia 100 e 1 ano após a infusão
Dia 100 e 1 ano após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret L. MacMillan, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004LS034
  • MT2004-03 (Outro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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