Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of an Early Screening Test of Chronic Rejection and of Operational Tolerance by MicroArray in Renal Graft (Protocol DPRC Array)

27 september 2013 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Evaluation of an Early Screening Test of Chronic Rejection and of Operational Tolerance by MicroArray in Renal Graft.

The aim of the study is to explore the possibility to identify, at an early stage after a renal graft and from blood samples collected within first months after graft, a predictive transcriptional profile of long term occurence of graft operational tolerance or chronic rejection.

The aim of the study is to determine an early transcriptional profile of chronic rejection in the transcriptome of mononuclear blood cells. Validation and predictivity of transcriptional analysis will be based on graft function and graft histology one year after transplantation.The other aim is to determine an early transcriptional profile of operational tolerance in the same patients using a DNA chip dedicated including two lists of genes discriminating tolerant patients who are stopped immunosuppressant treatment for over a year.

To allow statistical analysis of 100 patients followed one year after graft, patients not assessable at one year due to early termination of study will be replaced.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 65 years old,
  • Donor's age ≤ 60 years old,
  • Patients receiving a first cadaveric renal graft,
  • Patients taking immunosuppressant treatment including an induction with Simulect at day 0 and day 4, FK 506 (Prograf®) associated with Cellcept and steroids (for three months),
  • Patients don't taking indispensable anticoagulant treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patient's age < 18 or > 65 years old,
  • Donor's age ≥ 60 years old,
  • Pregnant women or breast feeding women,
  • Patients receiving a retransplantation, a kidney and pancreas graft or a graft from a living donor,
  • Patients taking immunosuppressant treatment without FK 506 (Prograf®), Cellcept and steroids.
  • Patients with coagulation troubles or taking indispensable anticoagulant treatment,
  • No biopsy before graft.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Patients aged 18 to 65 years old receiving a first cadaveric renal graft.
Biologisk: DNA chip
One biopsy is realized before graft, another biopsy is realized one year after graft and a blood sample is collected 3 months after graft to realize DNA chip. Blood samples are also collected at day 0, day 1, month 3, month 6 and month 12 to analyze biochemistry, proteinuria, haematology, creatinine clearance and immunology at day 0, month 3 and month 12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transcriptional profile (exhaustive DNAchip) on the blood at 3 months post transplantation.
Tidsram: 3 months
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Correlation of the transcriptional profile at 3 months after transplantation with histological features of the kidney graft at one year of follow-up.
Tidsram: One year
One year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Paul SOULILLOU, Professor, CHU Nantes
  • Studiestol: Magali GIRAL, Doctor, CHU Nantes
  • Studiestol: Maryvonne HOURMANT, Professor, CHU Nantes
  • Studiestol: Diego CANTAROVICH, Doctor, CHU Nantes
  • Studiestol: Jacques DANTAL, Professor, CHU Nantes
  • Studiestol: Gilles BLANCHO, Professor, CHU Nantes
  • Studiestol: Aurélie MEURETTE, Doctor, CHU Nantes
  • Studiestol: Marie LINO, Doctor, CHU Nantes
  • Studiestol: Georges MOURAD, Professor, University Hospital, Montpellier
  • Studiestol: Lionel ROSTAING, Professor, CHU Toulouse
  • Studiestol: Dominique DURAND, Professor, CHU Toulouse
  • Studiestol: Christophe LEGENDRE, Professor, AP-HP (Hôpital Necker)
  • Studiestol: Michèle KESSLER, Professor, CHU Nancy
  • Studiestol: Emmanuel MORELON, Professor, CHU Lyon
  • Studiestol: Sameh DAOUD, Doctor, CHU Lyon
  • Studiestol: Cécile CHAUVET, Doctor, CHU Lyon
  • Studiestol: Olivier THAUNAT, Doctor, CHU Lyon
  • Studiestol: Jean-François SUBRA, Professor, University Hospital, Angers
  • Studiestol: François BAYLE, Doctor, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Elisabeth CASSUTO, Doctor, CHU Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2008

Första postat (Uppskatta)

3 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 06/2-E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på First Cadaveric Renal Graft

Kliniska prövningar på DNA chip

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera