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Evaluation of an Early Screening Test of Chronic Rejection and of Operational Tolerance by MicroArray in Renal Graft (Protocol DPRC Array)

2013年9月27日 更新者：Nantes University Hospital

Evaluation of an Early Screening Test of Chronic Rejection and of Operational Tolerance by MicroArray in Renal Graft.

The aim of the study is to explore the possibility to identify, at an early stage after a renal graft and from blood samples collected within first months after graft, a predictive transcriptional profile of long term occurence of graft operational tolerance or chronic rejection.

The aim of the study is to determine an early transcriptional profile of chronic rejection in the transcriptome of mononuclear blood cells. Validation and predictivity of transcriptional analysis will be based on graft function and graft histology one year after transplantation.The other aim is to determine an early transcriptional profile of operational tolerance in the same patients using a DNA chip dedicated including two lists of genes discriminating tolerant patients who are stopped immunosuppressant treatment for over a year.

To allow statistical analysis of 100 patients followed one year after graft, patients not assessable at one year due to early termination of study will be replaced.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 65 years old,
  • Donor's age ≤ 60 years old,
  • Patients receiving a first cadaveric renal graft,
  • Patients taking immunosuppressant treatment including an induction with Simulect at day 0 and day 4, FK 506 (Prograf®) associated with Cellcept and steroids (for three months),
  • Patients don't taking indispensable anticoagulant treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patient's age < 18 or > 65 years old,
  • Donor's age ≥ 60 years old,
  • Pregnant women or breast feeding women,
  • Patients receiving a retransplantation, a kidney and pancreas graft or a graft from a living donor,
  • Patients taking immunosuppressant treatment without FK 506 (Prograf®), Cellcept and steroids.
  • Patients with coagulation troubles or taking indispensable anticoagulant treatment,
  • No biopsy before graft.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
Patients aged 18 to 65 years old receiving a first cadaveric renal graft.
生物学的：DNA chip
One biopsy is realized before graft, another biopsy is realized one year after graft and a blood sample is collected 3 months after graft to realize DNA chip. Blood samples are also collected at day 0, day 1, month 3, month 6 and month 12 to analyze biochemistry, proteinuria, haematology, creatinine clearance and immunology at day 0, month 3 and month 12.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Transcriptional profile (exhaustive DNAchip) on the blood at 3 months post transplantation.
時間枠：3 months
3 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Correlation of the transcriptional profile at 3 months after transplantation with histological features of the kidney graft at one year of follow-up.
時間枠：One year
One year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Paul SOULILLOU, Professor、CHU Nantes
  • スタディチェア：Magali GIRAL, Doctor、CHU Nantes
  • スタディチェア：Maryvonne HOURMANT, Professor、CHU Nantes
  • スタディチェア：Diego CANTAROVICH, Doctor、CHU Nantes
  • スタディチェア：Jacques DANTAL, Professor、CHU Nantes
  • スタディチェア：Gilles BLANCHO, Professor、CHU Nantes
  • スタディチェア：Aurélie MEURETTE, Doctor、CHU Nantes
  • スタディチェア：Marie LINO, Doctor、CHU Nantes
  • スタディチェア：Georges MOURAD, Professor、University Hospital, Montpellier
  • スタディチェア：Lionel ROSTAING, Professor、CHU Toulouse
  • スタディチェア：Dominique DURAND, Professor、CHU Toulouse
  • スタディチェア：Christophe LEGENDRE, Professor、AP-HP (Hôpital Necker)
  • スタディチェア：Michèle KESSLER, Professor、CHu Nancy
  • スタディチェア：Emmanuel MORELON, Professor、CHU Lyon
  • スタディチェア：Sameh DAOUD, Doctor、CHU Lyon
  • スタディチェア：Cécile CHAUVET, Doctor、CHU Lyon
  • スタディチェア：Olivier THAUNAT, Doctor、CHU Lyon
  • スタディチェア：Jean-François SUBRA, Professor、University Hospital, Angers
  • スタディチェア：François BAYLE, Doctor、University Hospital, Grenoble
  • スタディチェア：Elisabeth CASSUTO, Doctor、CHU Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月27日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 06/2-E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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