Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En parbaserad intervention för transpersoner och deras partner (T2)

16 juli 2025 uppdaterad av: Kristi Gamarel, University of Michigan

En parbaserad strategi för att förebygga hiv för transpersoner och deras manliga partner

Detta projekt syftar till att testa effektiviteten av ett parbaserat HIV-förebyggande program i storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att minska HIV-risken bland transsexuella kvinnor och deras partner. Detta projekt involverar att registrera ett urval av transpersoner och deras partner med olika raser och att randomisera 50 par till antingen den parbaserade hiv-preventionsinterventionen eller en förbättrad standardvård (SOC) kontrolltillstånd. Par kommer att följas kvartalsvis under 12 månader. Analys av studieresultat kommer att använda data på både individ- och dyadisk nivå. Det primära resultatet är ett sammansatt mått på risken för HIV-överföring som omfattar validerade beteendeindikatorer för HIV-risk såväl som biomedicinsk bekräftelse av viral suppression och PrEP-adherens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Transpersoner (transkvinnor; individer med feminin och/eller kvinnlig könsidentitet som tilldelades man vid födseln) drabbas oproportionerligt mycket av hiv. Ett av de mest konsekvent rapporterade sammanhangen för HIV-överföring bland transkvinnor är inom ett primärt partnerskap. I detta partnerskapssammanhang rapporterar transkvinnor låg kondomanvändning, svårigheter att avslöja sin hiv-status och förhandla om hiv-förebyggande strategier, dålig kommunikation om huruvida de tillåter sex utanför relationen och låga frekvenser av rutinmässiga hiv-tester. Likaså har forskning bland män som har sex med transkvinnor funnit hög hiv-prevalens, inkonsekvent kondomanvändning med transkvinnor och lågt engagemang i hiv-förebyggande tjänster.

Under de senaste 10 åren har utredarna bedrivit forskning för att identifiera interventionsmål för att minska HIV-överföring hos transkvinnor och deras partner med hjälp av kvalitativa metoder, undersökningar och interventionsanpassningsmetoder. Baserat på dessa konceptuella och empiriska förståelser av HIV-överföring i dessa dyader, utvecklade och pilottestade utredningsgruppen det första kända parbaserade HIV-preventionsprogrammet för transkvinnor och primära partner (kallat "Couples HIV Intervention Program" eller CHIP). CHIP var genomförbart, acceptabelt och gav betydande minskningar av kondomlösa sexhandlingar med primära och tillfälliga partners och i antal tillfälliga partners vid 3 månaders uppföljning jämfört med en kontrollgrupp.

Projektet syftar till att testa effektiviteten av CHIP-interventionen på minskningar av en sammansatt risk för HIV (CR-HIV) resultat. CR-HIV är en binär indikator på parhiv-risk med hjälp av validerade mått på sexuellt beteende (definierat som kondomlöst analt eller vaginalt sex med en serodiscordant eller okänd HIV-status primär eller extern partner), samt PrEP-användning bland HIV-negativa deltagare och viral undertryckande bland hiv-positiva partners. Studien involverar tvåarmad prospektiv RCT där 50 transkvinnor och deras partners (100 deltagare) kommer att slutföra en Baseline-bedömning och sedan genomföra bedömningar var tredje månad under 12 månader. Rekryterings- och studieaktiviteter kommer att ske i San Francisco, Kalifornien.

Det primära specifika syftet är att utvärdera effekten av CHIP på CR-HIV jämfört med en förbättrad standard för vårdkontroll. Hypotes: Det finns en hypotes om att par i CHIP-tillståndet kommer att ha lägre CR-HIV vid 12 månaders uppföljning jämfört med par i kontrollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Självrapportera att de är i känslomässiga och/eller sexuella relationer i minst tre månader
  • En partner måste identifiera sig som en transkvinna (tilldelas det manliga könet vid födseln men identifiera sig som kvinna eller som transkvinna)
  • Båda partnerna måste ha haft kondomlöst sex under de senaste 6 månaderna med någon partner
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • För närvarande psykotisk, suicidal eller manisk
  • Båda partnerna rapporterar att deltagande i studien skulle orsaka dem fysisk skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna och deras partners kommer att genomföra fyra parrådgivningssessioner fokuserade på att utveckla och förbättra relationsfärdigheter för att minska hiv-riskbeteenden.
Den parbaserade HIV-preventionsinterventionen består av fyra parrådgivningssessioner fokuserade på relationsfärdigheter för att minska HIV-riskbeteenden.
Andra namn:
  • Det krävs två
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna och deras partners kommer att få information och remisser om hiv-risk och förebyggande strategier.
Förbättrad vårdstandard, som inkluderar information och remisser om hiv-risk och förebyggande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kondomlöst sex
Tidsram: Förändringar i självrapporterad kondomlös anal- eller vaginal sex vid 12-månaders uppföljning
Självrapport kondomlöst anal- eller vaginal sex med någon partner under de senaste tre månaderna
Förändringar i självrapporterad kondomlös anal- eller vaginal sex vid 12-månaders uppföljning
Sammansatt HIV -risk
Tidsram: 12 månader
Vi skapade en sammansatt mått med självrapporterat kondomlöst kön, prep vidhäftning och viral undertryckning, vilket resulterade i ett binärt HIV-riskresultat (1 = ja, 0 = nej). Deltagare som rapporterade kondomlöst sex under de senaste 30 dagarna, tillsammans med antingen brist på viral undertryckning eller icke-vidhäftning till PREP, kategoriserades som vid HIV-risk. Omvänt var de som inte rapporterade kondomlöst sex, viralt undertryckta eller var vidhäftande till PREP placerades i NOT vid HIV -riskgruppen. Variabeln konstruerades så att 1 = HIV -risk kontra 0 = ingen HIV -risk. Resultaten nedan representerar antalet deltagare som kategoriserades som 1 = HIV-risk vid 12-månaders uppföljningen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • F050837
  • 5R01MH115765-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att sammanställa strukturerade avidentifierade datamängder och kan göra dem tillgängliga för ytterligare/sekundära dataanalyser. För datadelning kommer forskargruppen att följa "standarderna för sekretess för individuellt identifierbar hälsoinformation." Deltagarnas register och resultat kommer inte att identifieras. Ingen kontaktinformation kommer att inkluderas i några arkiverade datamängder.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera