- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067661
En parbaserad intervention för transpersoner och deras partner (T2)
En parbaserad strategi för att förebygga hiv för transpersoner och deras manliga partner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transpersoner (transkvinnor; individer med feminin och/eller kvinnlig könsidentitet som tilldelades man vid födseln) drabbas oproportionerligt mycket av hiv. Ett av de mest konsekvent rapporterade sammanhangen för HIV-överföring bland transkvinnor är inom ett primärt partnerskap. I detta partnerskapssammanhang rapporterar transkvinnor låg kondomanvändning, svårigheter att avslöja sin hiv-status och förhandla om hiv-förebyggande strategier, dålig kommunikation om huruvida de tillåter sex utanför relationen och låga frekvenser av rutinmässiga hiv-tester. Likaså har forskning bland män som har sex med transkvinnor funnit hög hiv-prevalens, inkonsekvent kondomanvändning med transkvinnor och lågt engagemang i hiv-förebyggande tjänster.
Under de senaste 10 åren har utredarna bedrivit forskning för att identifiera interventionsmål för att minska HIV-överföring hos transkvinnor och deras partner med hjälp av kvalitativa metoder, undersökningar och interventionsanpassningsmetoder. Baserat på dessa konceptuella och empiriska förståelser av HIV-överföring i dessa dyader, utvecklade och pilottestade utredningsgruppen det första kända parbaserade HIV-preventionsprogrammet för transkvinnor och primära partner (kallat "Couples HIV Intervention Program" eller CHIP). CHIP var genomförbart, acceptabelt och gav betydande minskningar av kondomlösa sexhandlingar med primära och tillfälliga partners och i antal tillfälliga partners vid 3 månaders uppföljning jämfört med en kontrollgrupp.
Projektet syftar till att testa effektiviteten av CHIP-interventionen på minskningar av en sammansatt risk för HIV (CR-HIV) resultat. CR-HIV är en binär indikator på parhiv-risk med hjälp av validerade mått på sexuellt beteende (definierat som kondomlöst analt eller vaginalt sex med en serodiscordant eller okänd HIV-status primär eller extern partner), samt PrEP-användning bland HIV-negativa deltagare och viral undertryckande bland hiv-positiva partners. Studien involverar tvåarmad prospektiv RCT där 50 transkvinnor och deras partners (100 deltagare) kommer att slutföra en Baseline-bedömning och sedan genomföra bedömningar var tredje månad under 12 månader. Rekryterings- och studieaktiviteter kommer att ske i San Francisco, Kalifornien.
Det primära specifika syftet är att utvärdera effekten av CHIP på CR-HIV jämfört med en förbättrad standard för vårdkontroll. Hypotes: Det finns en hypotes om att par i CHIP-tillståndet kommer att ha lägre CR-HIV vid 12 månaders uppföljning jämfört med par i kontrollen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självrapportera att de är i känslomässiga och/eller sexuella relationer i minst tre månader
- En partner måste identifiera sig som en transkvinna (tilldelas det manliga könet vid födseln men identifiera sig som kvinna eller som transkvinna)
- Båda partnerna måste ha haft kondomlöst sex under de senaste 6 månaderna med någon partner
- Kan ge informerat samtycke
- Tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- För närvarande psykotisk, suicidal eller manisk
- Båda partnerna rapporterar att deltagande i studien skulle orsaka dem fysisk skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna och deras partners kommer att genomföra fyra parrådgivningssessioner fokuserade på att utveckla och förbättra relationsfärdigheter för att minska hiv-riskbeteenden.
|
Den parbaserade HIV-preventionsinterventionen består av fyra parrådgivningssessioner fokuserade på relationsfärdigheter för att minska HIV-riskbeteenden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna och deras partners kommer att få information och remisser om hiv-risk och förebyggande strategier.
|
Förbättrad vårdstandard, som inkluderar information och remisser om hiv-risk och förebyggande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kondomlöst sex
Tidsram: Förändringar i självrapporterad kondomlös anal- eller vaginal sex vid 12-månaders uppföljning
|
Självrapport kondomlöst anal- eller vaginal sex med någon partner under de senaste tre månaderna
|
Förändringar i självrapporterad kondomlös anal- eller vaginal sex vid 12-månaders uppföljning
|
|
Sammansatt HIV -risk
Tidsram: 12 månader
|
Vi skapade en sammansatt mått med självrapporterat kondomlöst kön, prep vidhäftning och viral undertryckning, vilket resulterade i ett binärt HIV-riskresultat (1 = ja, 0 = nej).
Deltagare som rapporterade kondomlöst sex under de senaste 30 dagarna, tillsammans med antingen brist på viral undertryckning eller icke-vidhäftning till PREP, kategoriserades som vid HIV-risk.
Omvänt var de som inte rapporterade kondomlöst sex, viralt undertryckta eller var vidhäftande till PREP placerades i NOT vid HIV -riskgruppen.
Variabeln konstruerades så att 1 = HIV -risk kontra 0 = ingen HIV -risk.
Resultaten nedan representerar antalet deltagare som kategoriserades som 1 = HIV-risk vid 12-månaders uppföljningen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ellen Stein, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gamarel KE, Chakravarty D, Neilands TB, Hoff CC, Lykens J, Darbes LA. Composite Risk for HIV: A New Approach Towards Integrating Biomedical and Behavioral Strategies in Couples-Based HIV Prevention Research. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):283-288. doi: 10.1007/s10461-018-2229-8.
- Sevelius JM, Gutierrez-Mock L, Zamudio-Haas S, McCree B, Ngo A, Jackson A, Clynes C, Venegas L, Salinas A, Herrera C, Stein E, Operario D, Gamarel K. Research with Marginalized Communities: Challenges to Continuity During the COVID-19 Pandemic. AIDS Behav. 2020 Jul;24(7):2009-2012. doi: 10.1007/s10461-020-02920-3. No abstract available.
- Gamarel KE, Sevelius JM, Neilands TB, Kaplan RL, Johnson MO, Nemoto T, Darbes LA, Operario D. Couples-based approach to HIV prevention for transgender women and their partners: study protocol for a randomised controlled trial testing the efficacy of the 'It Takes Two' intervention. BMJ Open. 2020 Oct 15;10(10):e038723. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038723.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F050837
- 5R01MH115765-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .