Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of an Early Screening Test of Chronic Rejection and of Operational Tolerance by MicroArray in Renal Graft (Protocol DPRC Array)

27 september 2013 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Evaluation of an Early Screening Test of Chronic Rejection and of Operational Tolerance by MicroArray in Renal Graft.

The aim of the study is to explore the possibility to identify, at an early stage after a renal graft and from blood samples collected within first months after graft, a predictive transcriptional profile of long term occurence of graft operational tolerance or chronic rejection.

The aim of the study is to determine an early transcriptional profile of chronic rejection in the transcriptome of mononuclear blood cells. Validation and predictivity of transcriptional analysis will be based on graft function and graft histology one year after transplantation.The other aim is to determine an early transcriptional profile of operational tolerance in the same patients using a DNA chip dedicated including two lists of genes discriminating tolerant patients who are stopped immunosuppressant treatment for over a year.

To allow statistical analysis of 100 patients followed one year after graft, patients not assessable at one year due to early termination of study will be replaced.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 to 65 years old,
  • Donor's age ≤ 60 years old,
  • Patients receiving a first cadaveric renal graft,
  • Patients taking immunosuppressant treatment including an induction with Simulect at day 0 and day 4, FK 506 (Prograf®) associated with Cellcept and steroids (for three months),
  • Patients don't taking indispensable anticoagulant treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patient's age < 18 or > 65 years old,
  • Donor's age ≥ 60 years old,
  • Pregnant women or breast feeding women,
  • Patients receiving a retransplantation, a kidney and pancreas graft or a graft from a living donor,
  • Patients taking immunosuppressant treatment without FK 506 (Prograf®), Cellcept and steroids.
  • Patients with coagulation troubles or taking indispensable anticoagulant treatment,
  • No biopsy before graft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Patients aged 18 to 65 years old receiving a first cadaveric renal graft.
Biologisch: DNA chip
One biopsy is realized before graft, another biopsy is realized one year after graft and a blood sample is collected 3 months after graft to realize DNA chip. Blood samples are also collected at day 0, day 1, month 3, month 6 and month 12 to analyze biochemistry, proteinuria, haematology, creatinine clearance and immunology at day 0, month 3 and month 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Transcriptional profile (exhaustive DNAchip) on the blood at 3 months post transplantation.
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlation of the transcriptional profile at 3 months after transplantation with histological features of the kidney graft at one year of follow-up.
Tijdsspanne: One year
One year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul SOULILLOU, Professor, CHU Nantes
  • Studie stoel: Magali GIRAL, Doctor, CHU Nantes
  • Studie stoel: Maryvonne HOURMANT, Professor, CHU Nantes
  • Studie stoel: Diego CANTAROVICH, Doctor, CHU Nantes
  • Studie stoel: Jacques DANTAL, Professor, CHU Nantes
  • Studie stoel: Gilles BLANCHO, Professor, CHU Nantes
  • Studie stoel: Aurélie MEURETTE, Doctor, CHU Nantes
  • Studie stoel: Marie LINO, Doctor, CHU Nantes
  • Studie stoel: Georges MOURAD, Professor, University Hospital, Montpellier
  • Studie stoel: Lionel ROSTAING, Professor, Chu Toulouse
  • Studie stoel: Dominique DURAND, Professor, Chu Toulouse
  • Studie stoel: Christophe LEGENDRE, Professor, AP-HP (Hôpital Necker)
  • Studie stoel: Michèle KESSLER, Professor, Chu Nancy
  • Studie stoel: Emmanuel MORELON, Professor, CHU Lyon
  • Studie stoel: Sameh DAOUD, Doctor, CHU Lyon
  • Studie stoel: Cécile CHAUVET, Doctor, CHU Lyon
  • Studie stoel: Olivier THAUNAT, Doctor, CHU Lyon
  • Studie stoel: Jean-François SUBRA, Professor, University Hospital, Angers
  • Studie stoel: François BAYLE, Doctor, University Hospital, Grenoble
  • Studie stoel: Elisabeth CASSUTO, Doctor, CHU Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/2-E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DNA chip

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren