- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00746057
Evaluation of an Early Screening Test of Chronic Rejection and of Operational Tolerance by MicroArray in Renal Graft (Protocol DPRC Array)
Evaluation of an Early Screening Test of Chronic Rejection and of Operational Tolerance by MicroArray in Renal Graft.
The aim of the study is to explore the possibility to identify, at an early stage after a renal graft and from blood samples collected within first months after graft, a predictive transcriptional profile of long term occurence of graft operational tolerance or chronic rejection.
The aim of the study is to determine an early transcriptional profile of chronic rejection in the transcriptome of mononuclear blood cells. Validation and predictivity of transcriptional analysis will be based on graft function and graft histology one year after transplantation.The other aim is to determine an early transcriptional profile of operational tolerance in the same patients using a DNA chip dedicated including two lists of genes discriminating tolerant patients who are stopped immunosuppressant treatment for over a year.
To allow statistical analysis of 100 patients followed one year after graft, patients not assessable at one year due to early termination of study will be replaced.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 65 years old,
- Donor's age ≤ 60 years old,
- Patients receiving a first cadaveric renal graft,
- Patients taking immunosuppressant treatment including an induction with Simulect at day 0 and day 4, FK 506 (Prograf®) associated with Cellcept and steroids (for three months),
- Patients don't taking indispensable anticoagulant treatment.
Exclusion Criteria:
- Patient's age < 18 or > 65 years old,
- Donor's age ≥ 60 years old,
- Pregnant women or breast feeding women,
- Patients receiving a retransplantation, a kidney and pancreas graft or a graft from a living donor,
- Patients taking immunosuppressant treatment without FK 506 (Prograf®), Cellcept and steroids.
- Patients with coagulation troubles or taking indispensable anticoagulant treatment,
- No biopsy before graft.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: 1
Patients aged 18 to 65 years old receiving a first cadaveric renal graft.
|
One biopsy is realized before graft, another biopsy is realized one year after graft and a blood sample is collected 3 months after graft to realize DNA chip.
Blood samples are also collected at day 0, day 1, month 3, month 6 and month 12 to analyze biochemistry, proteinuria, haematology, creatinine clearance and immunology at day 0, month 3 and month 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Transcriptional profile (exhaustive DNAchip) on the blood at 3 months post transplantation.
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Correlation of the transcriptional profile at 3 months after transplantation with histological features of the kidney graft at one year of follow-up.
Aikaikkuna: One year
|
One year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul SOULILLOU, Professor, CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Magali GIRAL, Doctor, CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Maryvonne HOURMANT, Professor, CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Diego CANTAROVICH, Doctor, CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Jacques DANTAL, Professor, CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Gilles BLANCHO, Professor, CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Aurélie MEURETTE, Doctor, CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Marie LINO, Doctor, CHU Nantes
- Opintojen puheenjohtaja: Georges MOURAD, Professor, University Hospital, Montpellier
- Opintojen puheenjohtaja: Lionel ROSTAING, Professor, CHU Toulouse
- Opintojen puheenjohtaja: Dominique DURAND, Professor, CHU Toulouse
- Opintojen puheenjohtaja: Christophe LEGENDRE, Professor, AP-HP (Hôpital Necker)
- Opintojen puheenjohtaja: Michèle KESSLER, Professor, CHu Nancy
- Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel MORELON, Professor, CHU Lyon
- Opintojen puheenjohtaja: Sameh DAOUD, Doctor, CHU Lyon
- Opintojen puheenjohtaja: Cécile CHAUVET, Doctor, CHU Lyon
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier THAUNAT, Doctor, CHU Lyon
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-François SUBRA, Professor, University Hospital, Angers
- Opintojen puheenjohtaja: François BAYLE, Doctor, University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Elisabeth CASSUTO, Doctor, CHU Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06/2-E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DNA chip
-
Thomas MorlandEi vielä rekrytointia
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Rome Tor Vergata; Campus Bio-Medico University; Sant'Eugenio...RekrytointiMultippeli myeloomaItalia
-
Regina Elena Cancer InstituteRekrytointiMultippeli myeloomaItalia
-
The Miriam HospitalBrown UniversityTuntematonVäsymys | Syövän selviytymistäYhdysvallat
-
The Miriam HospitalBrown UniversityTuntematon
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelEi vielä rekrytointiaLoppuvaiheen munuaissairaus
-
Marmara UniversityEi vielä rekrytointiaPoskien etuhammasten hypomineralisaatio
-
Fudan UniversityRekrytointi
-
Assiut UniversityTuntematonPrimaarinen immuunitrombosytopenia
-
Imperial College LondonDnaNudge LtdValmisEnnen diabetestaYhdistynyt kuningaskunta