Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD5672 Absolute Bioavailability Study

30 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

A Phase I Study to Assess Absolute Bioavailability of AZD5672 at Steady-state in Healthy Volunteers

The purpose of the study is to estimate the absolute bioavailability at steady state of 2 doses of AZD5672 (50 mg and 150 mg administered orally once daily)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  • Females should not be of childbearing potential
  • Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol and cotinine at the Screening Visit and/or admission (Day -1) of each study period, and negative test results

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate
  • Unsuitable venous access for intravenous studies
  • Participation in a clinical study involving an investigational product within 5 half-lives of active moieties of the last dose of investigational product or 3 months prior to first dosing (whichever is longer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Single ascending IV dose, 3 treatment periods separated by a minimum 14 day washout between doses
single IV doses starting at 7 mg, subsequent doses to be confirmed following review of PK and safety data after each treatment period
50 mg od, 12 days
150mg od, 12 days
Experimentell: 2
2 cohorts single IV dose + multiple oral dose period separated by a minimum of 14 days washout between IV and oral dose
single IV doses starting at 7 mg, subsequent doses to be confirmed following review of PK and safety data after each treatment period
50 mg od, 12 days
150mg od, 12 days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-variabler
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under studieperioder
Frekventa provtagningstillfällen under studieperioder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: Under hela behandlingsperioden
Under hela behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Mark Layton, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Charnwood, UK
  • Huvudutredare: Tania Hugo, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2008

Första postat (Uppskatta)

4 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på AZD5672

3
Prenumerera