- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00746837
AZD5672 Absolute Bioavailability Study
30 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
A Phase I Study to Assess Absolute Bioavailability of AZD5672 at Steady-state in Healthy Volunteers
The purpose of the study is to estimate the absolute bioavailability at steady state of 2 doses of AZD5672 (50 mg and 150 mg administered orally once daily)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
London
-
Harrow, London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- Females should not be of childbearing potential
- Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol and cotinine at the Screening Visit and/or admission (Day -1) of each study period, and negative test results
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate
- Unsuitable venous access for intravenous studies
- Participation in a clinical study involving an investigational product within 5 half-lives of active moieties of the last dose of investigational product or 3 months prior to first dosing (whichever is longer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Single ascending IV dose, 3 treatment periods separated by a minimum 14 day washout between doses
|
single IV doses starting at 7 mg, subsequent doses to be confirmed following review of PK and safety data after each treatment period
50 mg od, 12 days
150mg od, 12 days
|
Experimentell: 2
2 cohorts single IV dose + multiple oral dose period separated by a minimum of 14 days washout between IV and oral dose
|
single IV doses starting at 7 mg, subsequent doses to be confirmed following review of PK and safety data after each treatment period
50 mg od, 12 days
150mg od, 12 days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PK-variabler
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under studieperioder
|
Frekventa provtagningstillfällen under studieperioder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhetsvariabler (biverkningar, blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: Under hela behandlingsperioden
|
Under hela behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mark Layton, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Charnwood, UK
- Huvudutredare: Tania Hugo, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2008
Första postat (Uppskatta)
4 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1710C00018
- EudraCt nr 2008-003933-25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på AZD5672
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekryteringPrimär skleroserande kolangitFörenta staterna, Storbritannien, Israel, Tyskland, Kanada
-
PureTechNovotech (Australia) Pty Limited; Clinipace WorldwideAvslutadCovid19 | Postakut covid-19 luftvägssjukdomFörenta staterna, Brasilien, Argentina, Moldavien, Republiken, Filippinerna, Rumänien, Ukraina, Storbritannien
-
AstraZenecaAvslutadReumatoid artritStorbritannien
-
AstraZenecaAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadReumatoid artritStorbritannien
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärer | FarmakokinetikTyskland
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.AvslutadReumatoid artritStorbritannien
-
AstraZenecaAvslutadFriska volontärer | FarmakokinetikStorbritannien
-
AstraZenecaAvslutadReumatoid artritBulgarien, Tjeckien, Polen, Ryska Federationen, Ungern, Rumänien, Ukraina, Slovakien, Sydafrika, Serbien, Colombia, Italien, Lettland, Malta