Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD5672 Absolute Bioavailability Study

30 november 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase I Study to Assess Absolute Bioavailability of AZD5672 at Steady-state in Healthy Volunteers

The purpose of the study is to estimate the absolute bioavailability at steady state of 2 doses of AZD5672 (50 mg and 150 mg administered orally once daily)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
  • Females should not be of childbearing potential
  • Clinically normal physical and laboratory findings as judged by the investigator, including negative test results for drug-of-abuse, alcohol and cotinine at the Screening Visit and/or admission (Day -1) of each study period, and negative test results

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate
  • Unsuitable venous access for intravenous studies
  • Participation in a clinical study involving an investigational product within 5 half-lives of active moieties of the last dose of investigational product or 3 months prior to first dosing (whichever is longer).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Single ascending IV dose, 3 treatment periods separated by a minimum 14 day washout between doses
Geneesmiddel: AZD5672
single IV doses starting at 7 mg, subsequent doses to be confirmed following review of PK and safety data after each treatment period
Geneesmiddel: AZD5672
50 mg od, 12 days
Geneesmiddel: AZD5672
150mg od, 12 days
Experimenteel: 2
2 cohorts single IV dose + multiple oral dose period separated by a minimum of 14 days washout between IV and oral dose
Geneesmiddel: AZD5672
single IV doses starting at 7 mg, subsequent doses to be confirmed following review of PK and safety data after each treatment period
Geneesmiddel: AZD5672
50 mg od, 12 days
Geneesmiddel: AZD5672
150mg od, 12 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-variabelen
Tijdsspanne: Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studieperiodes
Frequente bemonsteringsmomenten tijdens studieperiodes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen, bloeddruk, hartslag, veiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele behandelperiode
Gedurende de gehele behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Layton, MD, PhD, AstraZeneca R&D, Charnwood, UK
  • Hoofdonderzoeker: Tania Hugo, PAREXEL Clinical Pharmacology Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1710C00018
  • EudraCt nr 2008-003933-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op AZD5672

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren