Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A természetes tojáshéj membrán (NEM) hatékonysági és biztonsági tanulmánya az ízületi és kötőszöveti betegségek kezelésére

2023. szeptember 5. frissítette: ESM Technologies, LLC

Kettős karú vizsgálat a NEM-készítmények hatékonyságának értékelésére az ízületi és kötőszöveti fájdalmak kezelésében

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a Natural Eggshell Membrane (NEM) étrend-kiegészítő használatát ízületi és kötőszöveti kellemetlenségek és fájdalmak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint az Egyesült Államokban 140 millió felnőtt szenved valamilyen ízületi vagy kötőszöveti (JCT) rendellenességben (pl. ízületi gyulladás, lupus, köszvény, fibromyalgia, nyak- vagy hátfájás stb.). A népesség öregedésével ez a becslés várhatóan gyorsan fog növekedni. A legtöbb ilyen rendellenesség hagyományos kezelése csak a betegséggel kapcsolatos tüneteket (fájdalom, gyulladás és kellemetlen érzés) próbálja kezelni. Ez általában fájdalomcsillapítók alkalmazását jelenti (pl. acetaminofen, oxikodon, propoxifén) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) (pl. ibuprofen, diklofenak, celekoxib), önmagában vagy kombinációban. A legtöbb ilyen kezelés korlátozott hatékonyságot mutatott a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban (RCT), vagy ismert, hogy jelentős és néha súlyos mellékhatásaik vannak. A hagyományos JCT-kezelésekhez (különösen a hosszú távú használathoz) kapcsolódó szívkockázatok, gasztrointesztinális problémák és függőségi problémák elkerülése érdekében sok beteg a kiegészítő és alternatív gyógyszerek (CAM) felé fordult, mint például az étrend-kiegészítők.

A glükózamint, a kondroitint és a metil-szulfonil-metánt (MSM) önmagában és kombinációban széles körben forgalmazzák étrend-kiegészítőként az osteoarthritis (OA) okozta ízületi fájdalmak kezelésére. Egyéb vitaminokat, ásványi anyagokat és növényi anyagokat, mint például a kava, a fenyőkéreg kivonat, a paprika, a boswellia gyökér kivonat, a kurkuma/kurkumin stb. szintén forgalmaznak különféle JCT fájdalommal kapcsolatos betegségekre. Itt bemutatjuk a tojáshéj membrán használatát, mint lehetséges új természetes gyógymódot a JCT rendellenességek kezelésére. Egyetlen központú, nyílt elrendezésű humán klinikai vizsgálatot végeztek a NEM® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ízületi és kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos fájdalom kezelésére. Az alanyoknak 500 mg NEM-et kellett bevenniük naponta egyszer 30 napon keresztül. Ezután az alanyok fájdalmát értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Egyesült Államok, 74037
        • Leu Private Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ízületi vagy kötőszöveti (JCT) rendellenességek miatti enyhe vagy közepes fájdalom enyhítésére vágyó betegek.
  • az alanyok tartós fájdalmat szenvedtek JCT rendellenességgel kapcsolatban.
  • az alanyoknak fel kellett függeszteniük az összes jelenlegi fájdalomcsillapító gyógyszert.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg fájdalomcsillapító gyógyszert szedtek, részt vehettek a vizsgálatokban a NSAID-k esetében 14 napos, a kábítószerek esetében 7 napos és az injekciós szteroidok esetében 90 napos kimosási időszakot követően.
  • A jelenleg glükózamint, kondroitin-szulfátot vagy MSM-et szedő alanyok csak 3 hónapos kiürülési időszak után voltak alkalmasak.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárták azokat a betegeket, akik remissziót kiváltó gyógyszereket, például metotrexátot vagy immunszuppresszív gyógyszereket kaptak, vagy az elmúlt 3 hónapban kaptak.
  • testtömeg 250 font vagy nagyobb.
  • ismert allergia tojásra vagy tojástermékekre.
  • terhes vagy szoptató nők.
  • olyan alanyok, akik korábban részt vettek egy fájdalomcsillapítás értékelésére irányuló vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg részt vettek bármely más kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati terméket (gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot) vagy egy jóváhagyott termék új alkalmazását érinti, a szűrést követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NEM kezelés 1
NEM X formuláció (#0802), 500 mg, naponta egyszer, szájon át
Étrend-kiegészítő: NEM X készítmény
lásd Kezelőkarok
Más nevek:
  • Természetes tojáshéj membrán
Kísérleti: NEM kezelés 2
NEM Y készítmény (#0505), 500 mg, naponta egyszer, szájon át
Étrend-kiegészítő: NEM Y készítmény
lásd Kezelőkarok
Más nevek:
  • Természetes tojáshéj membrán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője a NEM® átlagos hatékonyságának értékelése volt a mérsékelt ízületi és kötőszöveti rendellenességekhez kapcsolódó általános fájdalom enyhítésében.
Időkeret: 7 és 30 nap
7 és 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat másodlagos célja a tolerálhatóság és a NEM® kiegészítéssel kapcsolatos mellékhatások értékelése volt.
Időkeret: 7 és 30 nap
7 és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ESM Technologies, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kevin J Ruff, Ph.D., MBA, ESM Technologies, LLC
  • Kutatásvezető: Michael D Leu, D.Ph., N.D.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 10.

Első közzététel (Becsült)

2008. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN# C0104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a NEM X készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel