Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen munankuoren kalvon (NEM) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus nivel- ja sidekudossairauksien hoidossa

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: ESM Technologies, LLC

Kaksikätinen tutkimus NEM-koostumusten tehokkuuden arvioimiseksi nivel- ja sidekudoskivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ravintolisän Natural Eggshell Membrane (NEM) käyttöä nivelten ja sidekudosten epämukavuuden ja kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että 140 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa kärsii jostain nivel- tai sidekudoshäiriöstä (ts. niveltulehdus, lupus, kihti, fibromyalgia, niska- tai selkäkipu jne.). Väestön ikääntyessä tämän arvion odotetaan kasvavan nopeasti. Useimpien näiden sairauksien perinteiset hoidot pyrkivät käsittelemään vain sairauksiin liittyviä oireita (kipua, tulehdusta ja epämukavuutta). Tämä tarkoittaa yleensä kipulääkkeiden käyttöä (esim. asetaminofeeni, oksikodoni, propoksifeeni) tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) (ts. ibuprofeeni, diklofenaakki, selekoksibi), yksin tai yhdistelmänä. Useimmat näistä hoidoista ovat osoittaneet rajallista tehokkuutta satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT) tai niillä tiedetään olevan merkittäviä ja joskus vakavia sivuvaikutuksia. Perinteisiin JCT-hoitoihin (erityisesti pitkäaikaiseen käyttöön) liittyvien sydänriskien, maha-suolikanavan ongelmien ja riippuvuusongelmien välttämiseksi monet potilaat ovat kääntyneet täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkkeiden, kuten ravintolisien, puoleen.

Glukosamiinia, kondroitiinia ja metyylisulfonyylimetaania (MSM) yksinään ja yhdistelmänä markkinoidaan laajalti ravintolisänä nivelrikon (OA) aiheuttaman nivelkivun hoitoon. Muita vitamiineja, kivennäisaineita ja kasviperäisiä aineita, kuten kava, männynkuoriuute, paprika, boswelliajuuriuute, kurkuma/kurkumiini jne., markkinoidaan myös erilaisiin JCT-kipusairauksiin. Esittelemme tässä munankuoren kalvon käytön mahdollisena uutena luonnollisena terapeuttina JCT-häiriöihin. Yksi keskus, avoin kliininen ihmistutkimus suoritettiin arvioimaan NEM®:n tehoa ja turvallisuutta nivel- ja sidekudossairauksiin liittyvän kivun hoidossa. Koehenkilöiden piti ottaa NEM, 500 mg, kerran päivässä 30 päivän ajan. Sitten koehenkilöistä arvioitiin kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Yhdysvallat, 74037
        • Leu Private Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka haluavat lievitystä lievään tai kohtalaiseen kipuun, joka johtuu nivel- tai sidekudossairauksista (JCT).
  • koehenkilöillä on täytynyt olla jatkuvaa kipua, joka liittyy JCT-häiriöön.
  • koehenkilöiden oli keskeytettävä kaikki nykyiset kipulääkitykset.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät tällä hetkellä kipulääkkeitä, olivat oikeutettuja osallistumaan tutkimuksiin 14 päivän tulehduskipulääkkeiden, 7 päivän huumausaineiden ja 90 päivän pistoksenaisten steroidien pesujakson jälkeen.
  • glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia tai MSM:ää ottavat henkilöt olivat kelvollisia vasta 3 kuukauden poistumisjakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljettiin pois, jos he saivat tällä hetkellä remissiota indusoivia lääkkeitä, kuten metotreksaattia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, tai olivat saaneet niitä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • ruumiinpaino 250 kiloa tai enemmän.
  • tunnettu allergia munalle tai munatuotteille.
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen kivunlievityksen arvioimiseksi viimeisten 6 kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koskee tutkimustuotetta (lääkettä, laitetta tai biologista tuotetta) tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta, 30 päivän kuluessa seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NEM-hoito 1
NEM Formulation X (#0802), 500 mg, kerran päivässä, suun kautta
Ravintolisä: NEM-formulaatio X
katso Hoitoaseet
Muut nimet:
  • Luonnollinen munankuorikalvo
Kokeellinen: NEM-hoito 2
NEM-formulaatio Y (#0505), 500 mg, kerran päivässä, suun kautta
Ravintolisä: NEM-formulaatio Y
katso Hoitoaseet
Muut nimet:
  • Luonnollinen munankuorikalvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli arvioida NEM®:n keskimääräistä tehoa lievittämään kohtalaista nivel- ja sidekudossairauksia.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
7 ja 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toissijainen tavoite oli arvioida siedettävyyttä ja mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät NEM®-lisään.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
7 ja 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ESM Technologies, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kevin J Ruff, Ph.D., MBA, ESM Technologies, LLC
  • Päätutkija: Michael D Leu, D.Ph., N.D.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN# C0104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NEM-formulaatio X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa