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Estudio de eficacia y seguridad de la membrana de cáscara de huevo natural (NEM) para el tratamiento de trastornos de las articulaciones y el tejido conectivo

5 de septiembre de 2023 actualizado por: ESM Technologies, LLC

Un estudio de doble brazo para evaluar la eficacia de las composiciones NEM para el tratamiento del dolor articular y del tejido conjuntivo

El propósito de este estudio fue evaluar el uso del suplemento dietético Membrana de cáscara de huevo natural (NEM) para el tratamiento de las molestias y el dolor en las articulaciones y el tejido conectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que 140 millones de adultos en los EE. UU. sufren algún tipo de trastorno de las articulaciones o del tejido conectivo (JCT, por sus siglas en inglés) (es decir, artritis, lupus, gota, fibromialgia, dolor de cuello o espalda, etc.). A medida que la población envejece, se espera que esta estimación crezca rápidamente. Los tratamientos tradicionales para la mayoría de estos trastornos intentan abordar solo los síntomas (dolor, inflamación y malestar) asociados con las enfermedades. Esto generalmente implica el uso de analgésicos (es decir, acetaminofén, oxicodona, propoxifeno) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (es decir, ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib), solos o en combinación. La mayoría de estos tratamientos han demostrado una eficacia limitada en ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA) o se sabe que tienen efectos secundarios significativos y, a veces, graves. Para evitar los riesgos cardíacos, los problemas gastrointestinales y los problemas de dependencia asociados con los tratamientos JCT tradicionales (particularmente con el uso a largo plazo), muchos pacientes recurrieron a medicinas complementarias y alternativas (CAM, por sus siglas en inglés) como los suplementos dietéticos.

La glucosamina, la condroitina y el metilsulfonilmetano (MSM), solos y en combinación, se comercializan ampliamente como suplementos dietéticos para tratar el dolor articular debido a la osteoartritis (OA). Otras vitaminas, minerales y productos botánicos como kava, extracto de corteza de pino, capsicum, extracto de raíz de boswellia, cúrcuma/curcumina, etc. también se comercializan para diversas enfermedades del dolor JCT. Presentamos aquí el uso de la membrana de cáscara de huevo como una posible nueva terapia natural para los trastornos JCT. Se realizó un estudio clínico en humanos de etiqueta abierta en un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de NEM® como tratamiento para el dolor asociado con trastornos de las articulaciones y del tejido conectivo. Los sujetos debían tomar NEM, 500 mg, una vez al día durante 30 días. Luego se evaluó el dolor de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Estados Unidos, 74037
        • Leu Private Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que buscan alivio del dolor leve a moderado debido a trastornos de las articulaciones o del tejido conjuntivo (JCT).
  • los sujetos deben haber tenido dolor persistente asociado con un trastorno JCT.
  • Se pidió a los sujetos que suspendieran todos los medicamentos actuales para el alivio del dolor.
  • Los sujetos que actualmente tomaban medicamentos analgésicos fueron elegibles para participar en los estudios después de un período de lavado de 14 días para los AINE, un período de lavado de 7 días para los narcóticos y un período de lavado de 90 días para los esteroides inyectados.
  • los sujetos que actualmente tomaban glucosamina, sulfato de condroitina o MSM solo fueron elegibles después de un período de lavado de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes fueron excluidos si actualmente estaban recibiendo medicamentos inductores de remisión como metotrexato o medicamentos inmunosupresores o los habían recibido en los últimos 3 meses.
  • peso corporal de 250 libras o más.
  • una alergia conocida a los huevos o productos de huevo.
  • mujeres embarazadas o lactantes.
  • Sujetos previamente inscritos en un estudio para evaluar el alivio del dolor en los últimos 6 meses o actualmente involucrados en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (medicamento, dispositivo o biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento NEM 1
NEM Formulación X (#0802), 500 mg, una vez al día, por vía oral
ver Brazos de tratamiento
Otros nombres:
  • Membrana de cáscara de huevo natural
Experimental: Tratamiento NEM 2
NEM Formulación Y (#0505), 500 mg, una vez al día, por vía oral
ver Brazos de tratamiento
Otros nombres:
  • Membrana de cáscara de huevo natural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado principal de este estudio fue evaluar la eficacia media de NEM® para aliviar el dolor general asociado con trastornos moderados de las articulaciones y el tejido conjuntivo.
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
7 y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Un objetivo secundario del estudio fue evaluar la tolerabilidad y cualquier reacción adversa asociada con la suplementación con NEM®.
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
7 y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Kevin J Ruff, Ph.D., MBA, ESM Technologies, LLC
  • Investigador principal: Michael D Leu, D.Ph., N.D.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Formulación NEM X

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