- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00750854
Estudio de eficacia y seguridad de la membrana de cáscara de huevo natural (NEM) para el tratamiento de trastornos de las articulaciones y el tejido conectivo
Un estudio de doble brazo para evaluar la eficacia de las composiciones NEM para el tratamiento del dolor articular y del tejido conjuntivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que 140 millones de adultos en los EE. UU. sufren algún tipo de trastorno de las articulaciones o del tejido conectivo (JCT, por sus siglas en inglés) (es decir, artritis, lupus, gota, fibromialgia, dolor de cuello o espalda, etc.). A medida que la población envejece, se espera que esta estimación crezca rápidamente. Los tratamientos tradicionales para la mayoría de estos trastornos intentan abordar solo los síntomas (dolor, inflamación y malestar) asociados con las enfermedades. Esto generalmente implica el uso de analgésicos (es decir, acetaminofén, oxicodona, propoxifeno) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (es decir, ibuprofeno, diclofenaco, celecoxib), solos o en combinación. La mayoría de estos tratamientos han demostrado una eficacia limitada en ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA) o se sabe que tienen efectos secundarios significativos y, a veces, graves. Para evitar los riesgos cardíacos, los problemas gastrointestinales y los problemas de dependencia asociados con los tratamientos JCT tradicionales (particularmente con el uso a largo plazo), muchos pacientes recurrieron a medicinas complementarias y alternativas (CAM, por sus siglas en inglés) como los suplementos dietéticos.
La glucosamina, la condroitina y el metilsulfonilmetano (MSM), solos y en combinación, se comercializan ampliamente como suplementos dietéticos para tratar el dolor articular debido a la osteoartritis (OA). Otras vitaminas, minerales y productos botánicos como kava, extracto de corteza de pino, capsicum, extracto de raíz de boswellia, cúrcuma/curcumina, etc. también se comercializan para diversas enfermedades del dolor JCT. Presentamos aquí el uso de la membrana de cáscara de huevo como una posible nueva terapia natural para los trastornos JCT. Se realizó un estudio clínico en humanos de etiqueta abierta en un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de NEM® como tratamiento para el dolor asociado con trastornos de las articulaciones y del tejido conectivo. Los sujetos debían tomar NEM, 500 mg, una vez al día durante 30 días. Luego se evaluó el dolor de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Jenks, Oklahoma, Estados Unidos, 74037
- Leu Private Practice
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que buscan alivio del dolor leve a moderado debido a trastornos de las articulaciones o del tejido conjuntivo (JCT).
- los sujetos deben haber tenido dolor persistente asociado con un trastorno JCT.
- Se pidió a los sujetos que suspendieran todos los medicamentos actuales para el alivio del dolor.
- Los sujetos que actualmente tomaban medicamentos analgésicos fueron elegibles para participar en los estudios después de un período de lavado de 14 días para los AINE, un período de lavado de 7 días para los narcóticos y un período de lavado de 90 días para los esteroides inyectados.
- los sujetos que actualmente tomaban glucosamina, sulfato de condroitina o MSM solo fueron elegibles después de un período de lavado de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si actualmente estaban recibiendo medicamentos inductores de remisión como metotrexato o medicamentos inmunosupresores o los habían recibido en los últimos 3 meses.
- peso corporal de 250 libras o más.
- una alergia conocida a los huevos o productos de huevo.
- mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos previamente inscritos en un estudio para evaluar el alivio del dolor en los últimos 6 meses o actualmente involucrados en cualquier otro estudio de investigación que involucre un producto en investigación (medicamento, dispositivo o biológico) o una nueva aplicación de un producto aprobado, dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento NEM 1
NEM Formulación X (#0802), 500 mg, una vez al día, por vía oral
|
ver Brazos de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento NEM 2
NEM Formulación Y (#0505), 500 mg, una vez al día, por vía oral
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ver Brazos de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal de este estudio fue evaluar la eficacia media de NEM® para aliviar el dolor general asociado con trastornos moderados de las articulaciones y el tejido conjuntivo.
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
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7 y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un objetivo secundario del estudio fue evaluar la tolerabilidad y cualquier reacción adversa asociada con la suplementación con NEM®.
Periodo de tiempo: 7 y 30 días
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7 y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin J Ruff, Ph.D., MBA, ESM Technologies, LLC
- Investigador principal: Michael D Leu, D.Ph., N.D.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- CLN# C0104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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