Androgenablationsterapi med eller utan vaccinterapi vid behandling av patienter med prostatacancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

  • Biokemiskt återfall i prostatacancer

• Måste ha fått primär terapi (d.v.s. radikal prostatektomi, definitiv strålbehandling, brachyterapi eller kryoterapi)

  • Om patienten har stigande PSA efter radikal prostatektomi, måste räddningsstrålbehandling ha erbjudits

• Bevis på biokemisk progression som bestämts av 3 PSA-mätningar, var och en högre än föregående värde och som uppfyller följande kriterier:

  • Den andra PSA (PSA2) måste erhållas minst 8 veckor efter den första (PSA1)
  • Den tredje PSA (PSA3) måste erhållas minst 2 veckor efter PSA2 och inom de senaste 4 veckorna
  • PSA3 måste vara > 2,0 ng/ml och ≤ 20 ng/ml
• Får inte ha fått mer än 1 kur av tidigare androgenablation, definierat som behandling med en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist som resulterar i en kastrattestosteronnivå OCH en PSA-nadir ≤ 0,1 följt av efterföljande utsättande av androgenablation och återhämtning av testosteron till ett icke -kastratnivå

• Inga tecken på metastaserande sjukdom på radionuklidbensskanning och CT-skanning utförd under de senaste 8 veckorna

  • Retroperitoneal lymfadenektomi ≤ 2 cm anses inte vara metastaserande i denna studie

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG prestandastatus 0-1
• WBC > 2 500/mm³
• ANC ≥ 1 500/mm³
• Hemoglobin > 9,0 g/dL
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
• PT/INR ≤ 1,3
• Serumtestosteron normalt
• Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

• Ingen aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom som kräver behandling med systemisk immunsuppression inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Systemisk vaskulit
  • Sklerodermi
  • Multipel skleros
  • Hemolytisk anemi
  • Sjögrens syndrom
  • Sarcoidos
• Ingen känd aktiv infektion

• Ingen okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

  • Systemisk kongestiv hjärtsvikt
  • Instabil angina pectoris
  • Hjärtarytmi
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
• Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som leuprolidacetat, bicalutamid eller sargramostim (GM-CSF)
• Ingen känd känslighet för material av bovint ursprung
• Ingen överkänslighet mot GM-CSF eller mot någon av de andra komponenterna i CG1940/CG8711, som inkluderar fetalt bovint serum, dimetylsulfoxid (DMSO) och hydroxietylstärkelse och kan inkludera små mängder svintrypsin och DNas

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Se Sjukdomsegenskaper

• Mer än 4 veckor sedan tidigare och inga samtidiga systemiska kortikosteroider

  • Användning av inhalerade kortikosteroider för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är tillåten
• Mer än 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig kemoterapi eller annan cancerterapi
• Mer än 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig användning av växtbaserade produkter (t.ex. saw palmetto eller PC-SPES)
• Minst 4 veckor sedan föregående och inga andra samtidiga undersökningsmedel
• Inga andra samtidiga kommersiella medel eller terapier mot cancer
• Tidigare androgenablation administrerad samtidigt med primär strålbehandling tillåts