Androgenablationsterapi med eller uden vaccineterapi til behandling af patienter med prostatakræft

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Biokemisk recidiverende prostatacancer

• Skal have modtaget primær behandling (dvs. radikal prostatektomi, definitiv strålebehandling, brachyterapi eller kryoterapi)

  • Hvis patienten har en stigende PSA efter radikal prostatektomi, skal redningsstrålebehandling være blevet tilbudt

• Bevis for biokemisk progression som bestemt ved 3 PSA-målinger, hver højere end den foregående værdi og opfylder følgende kriterier:

  • Den anden PSA (PSA2) skal opnås mindst 8 uger efter den første (PSA1)
  • Den tredje PSA (PSA3) skal opnås mindst 2 uger efter PSA2 og inden for de seneste 4 uger
  • PSA3 skal være > 2,0 ng/mL og ≤ 20 ng/mL
• Må ikke have modtaget mere end 1 forløb med forudgående androgenablation, defineret som behandling med en luteiniserende hormonfrigørende hormonagonist, der resulterer i et kastrat testosteronniveau OG et PSA-nadir ≤ 0,1 efterfulgt af efterfølgende tilbagetrækning af androgenablation og genvinding af testosteron til et ikke -kastrat niveau

• Ingen tegn på metastatisk sygdom på radionuklid knoglescanning og CT-scanning udført inden for de seneste 8 uger

  • Retroperitoneal lymfadenektomi ≤ 2 cm anses ikke for metastatisk i denne undersøgelses formål

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ydeevne status 0-1
• WBC > 2.500/mm³
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Hæmoglobin > 9,0 g/dL
• Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
• Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
• PT/INR ≤ 1,3
• Serum testosteron normalt
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

• Ingen aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom, der kræver behandling med systemisk immunsuppression, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Systemisk vaskulitis
  • Sklerodermi
  • Multipel sclerose
  • Hæmolytisk anæmi
  • Sjögrens syndrom
  • Sarcoidose
• Ingen kendt aktiv infektion

• Ingen ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

  • Systemisk kongestiv hjertesvigt
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
• Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som leuprolidacetat, bicalutamid eller sargramostim (GM-CSF)
• Ingen kendt følsomhed over for materialer af bovin oprindelse
• Ingen overfølsomhed over for GM-CSF eller nogen af ​​de andre komponenter i CG1940/CG8711, som omfatter føtalt bovint serum, dimethylsulfoxid (DMSO) og hydroxyethylstivelse og kan omfatte små mængder svinetrypsin og DNase

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Se Sygdomskarakteristika

• Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidige systemiske kortikosteroider

  • Brug af inhalerede kortikosteroider til astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er tilladt
• Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi eller anden kræftbehandling
• Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig brug af urteprodukter (f.eks. savpalme eller PC-SPES)
• Mindst 4 uger siden tidligere og ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
• Ingen andre samtidige anticancer kommercielle midler eller terapier
• Forudgående androgenablation administreret samtidig med primær strålebehandling tilladt